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Interius BioTherapeutics今天宣布，已獲得澳大利亞治療用品管理局（TGA）的人類(lèi)研究倫理委員會(huì)（HREC）批準(zhǔn)和臨床試驗(yàn)通知（CTN）許可，以進(jìn)行其在研體內(nèi)CAR-T療法INT2104的臨床1期試驗(yàn)，用以治療B細(xì)胞惡性腫瘤。Interius計(jì)劃在2024年第四季度開(kāi)始試驗(yàn)，并有望在2025年第一季度實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵里程碑。根據(jù)行業(yè)媒體STAT報(bào)道，INT2104是首個(gè)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)的體內(nèi)CAR-T療法。

Interius即將進(jìn)行的1期試驗(yàn)INVISE將評(píng)估單次INT2104輸注在難治性/復(fù)發(fā)性B細(xì)胞惡性腫瘤成人患者中的安全性。這項(xiàng)全球性的試驗(yàn)采用兩部分、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單劑量設(shè)計(jì)，劑量遞增部分旨在確定試驗(yàn)和未來(lái)研究中使用的INT2104劑量。

今年6月公布的臨床前實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，在系統(tǒng)性淋巴瘤小鼠模型中，單次靜脈輸注廣泛劑量范圍的INT2104可實(shí)現(xiàn)腫瘤完全消除。該公司專(zhuān)有病毒載體能夠在小鼠體內(nèi)直接生成特異性殺傷惡性B細(xì)胞的CAR-T細(xì)胞和CAR-NK細(xì)胞。在未進(jìn)行化療預(yù)處理的非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中，單次載體輸注后觀察到顯著的B細(xì)胞耗竭且沒(méi)有觀察到藥物毒性，其中一只動(dòng)物的B細(xì)胞耗竭效果已持續(xù)超過(guò)6個(gè)月。

INT2104是一種在研慢病毒載體基因療法，設(shè)計(jì)靶向CD7陽(yáng)性的T細(xì)胞和NK細(xì)胞，并傳遞CAR轉(zhuǎn)基因，以在體內(nèi)生成效應(yīng)CAR-T和CAR-NK細(xì)胞。這些CAR細(xì)胞靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞，用于治療B細(xì)胞惡性腫瘤。與體外CAR-T療法不同，INT2104是一種現(xiàn)貨型的單劑量療法，可通過(guò)靜脈輸注系統(tǒng)性給藥，患者無(wú)需進(jìn)行淋巴清除，治療時(shí)不需要任何特殊設(shè)備或人員培訓(xùn)。