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URRA 指南草案適用于藥品和生物制品主導(dǎo)的組合產(chǎn)品，以及在某些情況下作為研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）或生物制品許可申請（BLA）的獨(dú)立人用處方藥和生物制品，以及這些申請的補(bǔ)充申請，或者作為 IND 或 NDA 主體的人用非處方藥（OTC）以及這些申請的補(bǔ)充申請。

FDA 表示，URRA 有助于識別與組合產(chǎn)品用戶界面設(shè)計(jì)相關(guān)的使用相關(guān)危害，并表征風(fēng)險(xiǎn)，以便通過改進(jìn)產(chǎn)品用戶界面設(shè)計(jì)來減輕風(fēng)險(xiǎn)（例如通過風(fēng)險(xiǎn)控制）或消除風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 表示，創(chuàng)建和分析人為因素（HF）研究的過程超出了指南草案范圍，但 FDA 解釋指出，URRA 可在產(chǎn)品開發(fā)階段與其它信息一起使用，以確定 HF 數(shù)據(jù)需求，并在上市許可申請中提供支持。

FDA 表示，“URRA 以及其他信息（如可比性分析）可以幫助告知申辦人是否應(yīng)將 HF 驗(yàn)證研究結(jié)果作為上市許可申請的一部分提交給 FDA 審查，URRA 也是制定 HF 驗(yàn)證研究方案和告知剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的關(guān)鍵組成部分。”

FDA 指出，在為產(chǎn)品創(chuàng)建風(fēng)險(xiǎn)管理框架時(shí)應(yīng)考慮 URRA，URRA 應(yīng)涵蓋整個(gè)人為因素工程過程，并可能存在于醫(yī)療產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段。URRA 應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)早期創(chuàng)建，并在產(chǎn)品生命周期中根據(jù)需要進(jìn)行更新。”

URRA 的關(guān)鍵組成部分包括與產(chǎn)品使用相關(guān)的產(chǎn)品所需任務(wù)的“綜合清單”，記錄完成所需任務(wù)時(shí)可能發(fā)生的潛在錯(cuò)誤和危害，指出哪些任務(wù)至關(guān)重要，減少與產(chǎn)品使用相關(guān)的錯(cuò)誤的任何風(fēng)險(xiǎn)控制，以及評估風(fēng)險(xiǎn)控制有效性的方法。

在確定預(yù)期的產(chǎn)品用途時(shí)，申辦人需要考慮與產(chǎn)品相關(guān)的物理和知識相關(guān)任務(wù)，例如解釋產(chǎn)品標(biāo)簽上的信息。在描述潛在錯(cuò)誤時(shí)，F(xiàn)DA 表示，記錄“可以合理預(yù)期會(huì)發(fā)生哪些使用錯(cuò)誤”就足夠了，申辦人可以利用他們對產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)綜述、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品安全通信或市場上的類似產(chǎn)品中的信息來識別潛在的使用錯(cuò)誤。

FDA 指出，“對于每個(gè)潛在的使用錯(cuò)誤，申辦人應(yīng)考慮潛在的危害和臨床影響。臨床影響可能因疾病狀況和嚴(yán)重程度、藥物的治療指數(shù)是否狹窄、劑量頻率、治療緊迫性、潛在劑量不足或過量的程度以及其它因素而有很大差異。”

申辦人還需要考慮與單次使用錯(cuò)誤或重復(fù)使用錯(cuò)誤相關(guān)的潛在影響。指南指出，“這些和其它考慮因素對于了解任何使用錯(cuò)誤的臨床影響以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性非常重要。”

在實(shí)施產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，F(xiàn)DA 表示，重點(diǎn)應(yīng)放在從設(shè)計(jì)層面上消除或減輕組合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制上，而不是通過標(biāo)簽或培訓(xùn)。FDA 表示，“一旦確定了風(fēng)險(xiǎn)控制，申辦人應(yīng)包括他們?nèi)绾卧u估或打算評估風(fēng)險(xiǎn)控制的具體細(xì)節(jié)。例如，申辦人可能會(huì)指出，將作為擬議人為因素驗(yàn)證研究方案中特定任務(wù)的一部分對特定風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行評估。”

申辦人可以提交 URRA 和其它支持信息，以向 FDA 發(fā)出信號，表明產(chǎn)品不需要 HF 驗(yàn)證研究結(jié)果。支持信息可能包括與類似組合產(chǎn)品的可比性分析，并取決于所使用的監(jiān)管途徑。“如果申辦人確定可比性分析中發(fā)現(xiàn)的差異（如果有的話）不值得將 HF 驗(yàn)證研究結(jié)果提交給上市申請，則申辦方應(yīng)提交 URRA 和任何其它支持信息，例如可比性分析，以及不根據(jù) IND 提交 HF 驗(yàn)證研究進(jìn)行審查的理由。”

URRA 的另一個(gè)用途是設(shè)計(jì)針對特定產(chǎn)品的具有適當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)控制策略的 HF 驗(yàn)證研究。FDA 指出，“值得注意的是，URRA 中的任務(wù)和風(fēng)險(xiǎn)控制、標(biāo)簽和標(biāo)識以及 HF 驗(yàn)證研究方案之間存在聯(lián)系。例如，URRA 中確定的關(guān)鍵任務(wù)通常使用標(biāo)簽和標(biāo)識作為風(fēng)險(xiǎn)控制的一個(gè)方面，而申辦人應(yīng)在 HF 驗(yàn)證研究中評估這些風(fēng)險(xiǎn)控制。”