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日本藥監局在泰國開設首個海外辦事處,計劃明年開設美國辦事處
發布時間: 2024-07-10     來源: 識林

日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)于 7 月 1 日在泰國曼谷開設了 PMDA 亞洲辦事處,這是其設立的首個海外辦事處,旨在與其它亞洲監管機構合作,并在日本國內外促進公共衛生和藥品安全。

新辦事處主任由北源淳(Kitahara Jun)出任,他是 PMDA 的長期官員,曾在瑞士藥監局(Swissmedic)擔任國際聯絡官。

PMDA 將此次設立海外辦公室視為推動亞洲法規協調和改善該地區臨床發展的努力的一部分。PMDA 認為這些努力是改善公共衛生、藥品安全以及該地區獲得藥品和醫療器械的機會的方法。

PMDA 表示,將曼谷作為其第一個海外辦事處的決定反映了“與亞洲國家,尤其是東南亞國家聯盟(ASEAN)成員國的現有關系以及全面的地理優勢”。PMDA 將利用這些關系和優勢提供各種服務。

PMDA 表示,“亞洲辦事處將提供的服務包括與亞洲監管機構建立監管合作平臺、直接交換藥品監管信息和各種咨詢、與在亞洲地區擴張的公司或組織以及當地公司或組織提供其它相關服務。”

PMDA 表示,此舉進一步推進了日本于 2019 年制定的“亞洲制藥和醫療器械監管協調的宏偉計劃”以及 PMDA 在其第五個中期計劃中做出的有關國際貢獻和建議的承諾。

據報道,PMDA 在一年前就曾表達了在東南亞和美國開設辦事處的計劃。在美國開設辦事處的可能地點為華盛頓。計劃稱,每個海外 PMDA 辦事處將有 1-2 名 PMDA 政府官員以及一些當地雇員。

PMDA 美國辦事處的目標是改善開發醫療器械和藥品的美國公司的準入,這些公司可能對日本感興趣。日本試圖歡迎更多新的美國醫療技術,這些技術可以改善日本的醫療保健并降低政府的總體醫療支出成本。此外,預期 PMDA 美國辦事處將與美國 FDA 緊密聯絡,共享監管信息。據《日本時報》一篇文章稱,PMDA 計劃在 2025 年 3 月前開設美國辦事處,并提供免費咨詢,幫助美國初創公司在日本開發藥物。

日本政府擔心在全球其它地區(尤其是美國和歐洲)首次獲批的藥物可能需要更長時間才能進入日本市場,因此試圖讓企業盡早進入市場。為解決滯后問題,日本政府改變了對本土臨床試驗的要求和藥品定價方法。 

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