7月8日，威尚生物醫藥宣布，中國國家藥監局（NMPA）已批準其新型EGFR抑制劑WSD0922在中國開展1期橋接及2期擴展臨床試驗，用于經一線三代EGFR抑制劑（包括奧希替尼，伏美替尼，阿美替尼和貝福替尼）治療進展具C797S突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌。根據威尚生物醫藥新聞稿，WSD0922是該公司自主研發的一款具有穿透血腦屏障潛力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制劑，擬開發適應癥為非小細胞肺癌神經中樞轉移及腦部腫瘤。該藥具有克服多種一線三代EGFR抑制劑耐藥機制的潛力，并可用于治療EGFRvIII驅動的腦膠質母細胞瘤（GBM）和間變型膠質瘤（AA）。本次獲批的是一項評估WSD0922-FU治療晚期非小細胞肺癌的安全性、耐受性、藥代動力學和有效性的多中心、開放、單臂1/2期臨床研究，旨在評估WSD0922治療接受三代EGFR 抑制劑一線治療后出現疾病進展且具有EGFR基因C797S突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性。該試驗由周彩存教授作為牽頭研究者，將在約20家臨床中心開展。“我們很榮幸中國藥監局接受了WSD0922在中國的1/2期臨床試驗申請用于經一線三代EGFR 抑制劑包括奧希替尼，伏美替尼，阿美替尼和貝福替尼治療進展具C797S突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌，這是WSD0922在中國的臨床開發具有里程碑意義的一步”，威尚生物醫藥CEO兼創始人鐘衛博士說，“WSD0922在美國妙佑醫療國際（Mayo Clinic）已完成的臨床1期劑量爬升及正在進行的擴展隊列中對經奧希替尼治療后非小細胞肺癌神經中樞轉移及復發腦膠質瘤展現了良好的PK及安全性，特別是在經奧希替尼治療后具有C797S突變的非小細胞肺癌腦轉移/腦膜轉移病人和EGFRvIII的復發腦膠質瘤患者中顯示了令人振奮的初步療效。本次中國的1/2期臨床試驗將奠定中國加入美國FDA 已獲批的WSD0922用于一線奧希替尼進展具C797S突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌的國際多中心2期臨床試驗的基礎。期待WSD0922能早日解決一線三代EGFR抑制劑耐藥具C797S突變的未滿足臨床需求“。威尚生物專注于未滿足臨床需求的腦部腫瘤靶向藥物研發。除了WSD0922，該公司開發的WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑，擬開發聯合放療用于腦部腫瘤，目前已經得到FDA臨床批件在美國開展1期及2a期臨床試驗，并獲得NCI U19及FDA ODD R01基金支持。此外，該公司還有一些策略性研發管線，以WSD1227為例，該藥可以單藥或聯合用藥治療腦部腫瘤，目前在臨床前IND準備階段。
