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國際新聞
歐盟提議修訂銀屑病關節炎治療藥臨床試驗指南
發布時間: 2024-07-09     來源: 識林

歐洲藥品管理局(EMA)于 7 月 1 日發布了“關于需要修訂銀屑病關節炎治療藥臨床研究指南的概念文件”,尋求有關自 2007 年以來首次修訂銀屑病關節炎治療藥臨床試驗指南的反饋。

銀屑病關節炎是一種慢性炎癥性疾病,需要早期治療以阻止炎癥引起關節損傷。EMA 的現行銀屑病關節炎治療藥臨床研究指南于 2007 年生效,自那時起,EMA 已批準了幾個用于治療銀屑病關節炎的藥物,并且對這種疾病的一般治療方法和治療目標也隨之發生了重大更新。但對于目前治療藥療效不佳且耐受性較差的患者仍然需要新的治療方法。

現行指南沒有考慮到 EMA 自 2007 年以來在申請的科學建議和上市許可方面的監管經驗,也沒有反映可用的治療方法或早期疾病檢測的發展。

EMA 表示,“尤其是,歐洲抗風濕病聯盟( European League Against Rheumatism,EULAR)關于治療銀屑病關節炎的建議已經發布并進行了最新更新。EULAR 還指出需要考慮定義從銀屑病發展為銀屑病關節炎的可疑臨床和影像學特征。”

EULAR 于 2011 年制定了銀屑病關節炎藥物治療建議,并且已經更新了三次。EMA 強調了自身指南未能反映或充分解決的 EULAR 相關建議中的三個要點。

最新的 EULAR 文件指出,治療目標應為緩解或降低疾病活動度。EULAR 呼吁定期評估疾病活動的不同方面,例如對關節和皮膚的影響,并調整治療以反映疾病在特定時刻的主要表現。

EMA 表示,“總體而言,與當前 2007 年生效的指南相比,預計指南中關于‘評估療效的方法’的部分將進行相當大的修訂,還將反映支持許可的研究中對新終點的驗證和使用。預計將更新關于主要終點的建議。”

EMA 還指出,EULAR 建議需要根據銀屑病關節炎的肌肉骨骼亞型和與該疾病相關的其它表現(如皮膚銀屑病、葡萄膜炎和炎癥性腸病)來選擇治療方法。FDA 表示,當前指南一定程度上涵蓋了該主題,但可以在更新指南中進一步強調。

EMA 指出的第三個 EULAR 要點是建議在患者持續緩解時考慮減少抗風濕藥物的劑量。EMA 表示,當前指南中沒有明確涵蓋該主題。 

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