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阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，其表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Tagrisso（osimertinib，奧希替尼）聯合培美曲塞（pemetrexed）和鉑類化療已在歐盟獲得批準，用于一線治療腫瘤存在外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的晚期表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

這次歐盟的批準主要是基于之前發布于《新英格蘭醫學雜志》上的FLAURA2臨床3期試驗結果。與Tagrisso單藥治療相比，Tagrisso與化療聯合可將疾病進展或死亡風險降低38%（HR：0.62；95% CI：0.49-0.79；p<0.0001）。接受Tagrisso聯合化療患者的研究者評估中位無進展生存期（PFS）為25.5個月，比Tagrisso單藥治療（16.7個月）提高了8.8個月。

盲法獨立中央審評（BICR）的PFS結果與研究者評估的結果一致，顯示接受Tagrisso與化療聯合療法患者的中位PFS為29.4個月，比Tagrisso單藥治療（19.9個月）改善9.5個月（HR：0.62；95% CI：0.48-0.80；p=0.0002）。

在FLAURA2試驗中，對于基線時存在腦轉移的患者，由BICR進行的預定探索性分析顯示，與單獨使用Tagrisso相比，Tagrisso結合化療能夠將中樞神經系統（CNS）疾病進展或死亡的風險降低42%（HR：0.58；95% CI：0.33-1.01）。經過兩年的隨訪觀察，接受Tagrisso聯合化療的患者中有74%未出現CNS疾病進展或死亡，相比之下，僅接受Tagrisso治療的患者比例為54%。

Tagrisso聯合化療的安全性總體上是可控的，并與已確定聯合療法中不同組分的特征一致。

Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在臨床證實對NSCLC具有療效。Tagrisso獲批的適應癥包括用于治療局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC、局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的一線治療；以及早期（IB、II和IIIA）EGFRm NSCLC的輔助治療。2024年2月，Tagrisso聯合化療獲得美國FDA批準，用于局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC成人患者的一線治療。