成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

7月3日，歐洲藥品管理局（EMA）批準了再生元（Regeneron Pharmaceuticals）與賽諾菲（Sanofi）的重磅療法Dupixent（dupilumab）作為一種附加維持治療藥物，用于治療以血液嗜酸性粒細胞升高為特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺?。–OPD）成人患者。該批準適用于那些已在使用吸入式皮質類固醇（ICS）、長效β2-受體激動劑（LABA）和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）聯合療法的患者，或在不適合使用ICS的情況下使用LABA和LAMA聯合療法患者。新聞稿指出，Dupixent是歐盟地區十多年來被批準用于治療COPD的首款新療法，這也是Dupixent首次獲全球監管單位批準用于治療COPD。目前，該療法正在包括美國、中國和日本在內的全球監管機構接受審查。

慢性阻塞性肺病是一種呼吸系統疾病，也是全球的第四大死亡原因。該病的癥狀包括持續咳嗽、粘液分泌過多和呼吸急促，患者肺功能的逐漸衰退可能會影響日常活動能力，從而導致睡眠障礙、焦慮和抑郁。由于COPD會反復急性加重，需要全身皮質類固醇治療和/或住院治療，這給患者帶來了巨大的健康和經濟負擔。吸煙和接觸有害微粒是COPD的主要風險因素，但即使戒煙，此類人群仍有可能患病或繼續患病。

Dupixent此次獲批主要是基于兩項具有里程碑意義的3期臨床試驗BOREAS和NOTUS的積極結果。這些研究評估了Dupixent對有2型炎癥跡象（即血液中嗜酸性粒細胞≥300個/μL）、病情未得到控制的慢性阻塞性肺病成人患者的療效和安全性。

研究結果顯示，Dupixent顯著減少了患者病情的惡化、改善了肺功能并改善了與健康相關的生活質量。Dupixent在兩項3期試驗中均達到了主要終點，即在52周內，與安慰劑相比，Dupixent使得患者中度或重度急性COPD疾病加重顯著減少30%和34%。此外，在第12周時，患者的肺功能（支氣管舒張前用力呼氣量[FEV1]）與基線相比分別改善了160毫升和139毫升，而基線分別為77毫升和57毫升。在兩項研究中，早在第2周和第4周就觀察到了這些改善，且一直維持到第52周。圣喬治呼吸問卷（St. George’s Respiratory Questionnaire）結果顯示，Dupixent改善了患者與健康相關的生活質量。

在基線呼出一氧化氮分數（≥20 ppb）（氣道炎癥生物標志物）較高的患者中，以及所有預先定義的亞組（包括吸煙狀況、基線肺功能和病情惡化史）中均觀察到了Dupixent與安慰劑相比能夠減少患者病情加重，并改善肺功能。

這兩項研究的安全性結果與Dupixent在已獲批的適應癥中的已知安全性概況基本一致。各適應癥中最常見的副作用包括注射部位反應、結膜炎、過敏性結膜炎、關節痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細胞增多。在任一項COPD研究中，與安慰劑相比，Dupixent更常見的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹瀉、頭痛和鼻咽炎。COPD研究中還報告了注射部位瘀傷、注射部位壓痕、注射部位皮疹和注射部位皮炎等不良反應。

Dupixent是一種完全人源化的單克隆抗體，可抑制白細胞介素-4（IL-4）和白細胞介素-13（IL-13）通路的信號傳導。此次獲批是Dupixent在歐盟獲批的第六個適應癥，也是全球第七個獲批適應癥。美國FDA已在今年2月接受Dupixent的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予優先審評資格，作為患有病情不受控制COPD成年患者的附加維持治療，該申請的結果預計在今年晚些時候公布。此前，它已被FDA批準治療包括特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）、結節性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。