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國際新聞
強生/傳奇生物CAR-T療法3期積極結果公布
發(fā)布時間: 2024-07-05     來源: 細胞基因治療前沿

2024年7月2日,強生與傳奇生物共同宣布3期 CARTITUDE-4研究的積極總生存期(OS)結果。該研究評估CARVYKTI®(cilta-cel,西達基奧侖賽)與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過一至三線治療,包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節(jié)劑(IMiD)。在預先設定的試驗第二次中期分析中,CARVYKTI®在總生存期(OS)上顯示出顯著統(tǒng)計學差異且具有臨床意義的改善。安全性結果與CARVYKTI®已知安全性一致,未識別新的安全信號。

這些最新結果將在即將召開的醫(yī)學會議上公布,并與監(jiān)管機構分享,以便在全球范圍內更新產品標簽。
西達基奧侖賽是一種靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法,使用嵌合抗原受體(CAR)的轉基因對患者自身的T細胞進行修飾,以識別和消除表達BCMA的細胞。BCMA主要表達于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細胞譜系、晚期B細胞和漿細胞的表面。西達基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體,對表達BCMA的細胞具有高親和力,在與表達BCMA的細胞結合后,CAR可促進T細胞活化、擴增,繼而清除靶細胞。
來自CARTITUDE-4的數(shù)據(jù)支持了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2024年4月5日批準CARVYKTI®用于治療既往接受過至少一線治療方案(包括一種蛋白酶體抑制劑(PI)和一種免疫調節(jié)劑(IMiD))且對來那度胺耐藥的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI®是美國FDA批準的首個且唯一靶向BCMA的CAR-T細胞療法,用于治療既往接受過至少一線治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。 

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