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工廠承認，由于FDA調查人員的發現，在啟動調查后發現了該設備故障，殘留液體是因為設備上的一個閥門，該閥門在 2023 年 6 月拆卸時未能關閉。工廠表示，在液體中鑒定出之前生產的藥品和原料藥（API）。工廠還在液體中檢出了鞘氨醇單胞菌、支氣管敗血桿菌和施氏假單胞菌。

工廠召回了 2023 年 6 月至 2023 年 12 月期間受影響的批次，但 FDA 認為工廠的回復未能解決交叉污染問題，“未能提供化學分析中每個未知峰的完整特征。調查必須全面以防止再次出現設備維護不充分的情況。”FDA 表示還從工廠的通信中了解到，第三方顧問發現工廠設備維護計劃中存在許多漏洞，但工廠得出結論，認為沒有發現關鍵或重大問題。

另外，FDA 認為工廠的超標（OOS）調查“缺乏確定根本原因的科學依據”。例如，工廠正在對 12 個月穩定性樣品中檢測到的未知雜質進行 OOS 調查。工廠最初將問題歸咎于“玻璃器皿臟”。重啟調查后，工廠指出根本原因是另一種產品的污染。FDA 表示，工廠“沒有解釋為什么雖然理由不充分但工廠仍多次接受 OOS 調查中的根本原因判定。”

警告信中指出在工廠存在重復觀察項，2019 年 3 月工廠存在與設備清潔不足相關的問題，2017 年 4 月工廠對未知峰重復發生的實驗室事件調查不充分。

警告信還指出太陽藥業的其它工廠也存在類似的重復觀察項：2022 年 12 月的一封警告信指證其位于 Halol 的工廠無菌工藝不合規、潔凈室設計和環境監測不足以及未能保持生產設備清潔。該工廠同時收到 FDA 的進口禁令。2023 年 5 月，在 FDA 檢查發現其 Mohali 工廠存在倒填文件和偽造記錄后，對該工廠發布合意判決通信/不合規函。FDA 指出，這些在多個場地重復發生的不合規說明管理層對藥品生產的監督和控制是不充分的。

FDA 在警告信中表示，“這封信中的發現的重大問題表明企業沒有按照 CGMP 運行有效的質量體系。除了缺乏對生產和實驗室運營的有效管理監督外，我們還發現企業的質量部門未能行使適當的權利和/或未充分履行其職責。高管層應立即全面評估企業的業務，以確保企業的系統、流程和產品符合 FDA 要求。”