禮來收獲好消息。 7月2日,禮來宣布,FDA已批準donanemab用于治療早期阿爾茨海默病的成年患者,這包括有輕度認知障礙的患者以及處于輕度神經退行性癡呆階段的患者,藥物的商品名稱為Kisunla。 Kisunla的適應癥與之前獲得FDA批準的Leqembi幾乎一致。在使用這兩種藥物治療前,都需要對患者進行腦組織中β淀粉樣蛋白病理學的檢測,并且兩種藥物都帶有淀粉樣蛋白相關成像異常(ARIA)風險的黑框警告。 定位幾乎一樣,標志著針對阿爾茲海默癥治療的市場競賽正式開始。
/ 01 /
Kisunla的矛
Kisunla與Leqembi機制相同,注定了二者會被市場進行多維度的比較。
在療效層面,看起來Kisunla更有優勢。在名為TRIALBLAZER-ALZ2的3期臨床中,Kisunla治療組的主要臨床終點iADRS評分減緩35%;次要臨床終點CDR-SB評分減緩36%。
根據禮來的表述,這是阿爾茨海默病藥物首次在3期試驗中,將患者的認知衰退幅度減緩35%以上。
的確,單純從數字來看,Kisunla要優于Leqembi。后者的3期臨床結果顯示,在接受治療18個月后,Leqembi組的CDR-SB評分比安穩劑組低了27%。
即便是加上后期患者,Kisunla似乎也更占優勢。根據禮來的表述,在所有患者群體中,相比安慰劑,治療組CDR-SB評分減緩29%,主要終點iADRS評分減緩22%。
對比CDR-SB評分改善情況,Kisunla存在“更勝一籌”的可能性。之所以說是存在一定可能性,是因為Kisunla的臨床并非頭對頭Leqembi。
兩項實驗的臨床設計不同,入組的受試者也不完全一樣,因此Kisunla是否真得優于Leqembi,還需要后續通過更多臨床數據證明自己。
不過,在依從性方面,Kisunla優勢比較明確,Leqembi每兩周靜脈輸注一次,而Kisunla每四周給藥一次。
或許,也正是這些因素,禮來對于Kisunla的定價,是年治療費用3.2萬美元,高于Leqembi的首發定價2.65萬美元。
/ 02 /
Leqembi的盾
當然,相比Kisunla,Leqembi也有優點。
一方面,其具有潛在安全性優勢。
Kisunla治療組中,24.0%的治療受試者發生ARIA-E,其中6.1%是有癥狀的;治療組ARIA-H發生的概率高達31.4%,而安慰劑組為13.6%。
雖然治療組大多數副作用為輕度至中度,通過適當處理已消退或穩定,但嚴重的ARIA發生率仍有1.6%。其中2名患者甚至因ARIA死亡,還有1例在嚴重ARIA后死亡。
3名死亡患者對應868名實驗組患者規模,死亡率大約在0.34%左右。對于阿爾茲海默癥藥物來說,由于患者基數大,這一數字或許值得關注。
而在Leqembi的3期臨床試驗中,治療組發生ARIA-H的概率為17.3%,安慰劑為9.0%;Leqembi發生ARIA-E的概率為12.6%,安慰劑組為1.7%。
總的來說,Leqembi組并沒有帶來更高的死亡數據,實驗組和對照組分別為0.7%和0.8%。
當然,兩者同樣是非頭對頭對比,只是提供了一個潛在可能。
與此同時,Leqembi還有一個優點是,臨床使用更為便捷。Leqembi的標簽,要求在輸液前進行四次腦部MRI掃描,而Kisunla的標簽要求進行五次。
當然,最終表現如何,還有待后續觀察。目前來看,有市場人士認為,Kisunla更具優勢,也有觀點認為,Leqembi將搶占更多市場份額。同時,還有人表示,阿爾茨海默氏癥潛在市場超過千億人民幣,足以容納多個參與者。
那么,市場的競爭將會走向何方呢?
四川省醫藥保化品質量管理協會組織召開
2025版《中國藥典》將于2025年10月..關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..