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去年，F(xiàn)DA 拒絕了對(duì) donanemab 的加速批準(zhǔn)，現(xiàn)在 FDA 向其提供了完全批準(zhǔn)。Kisunla 的適應(yīng)癥與其競(jìng)爭對(duì)手衛(wèi)材和渤健的 Leqembi 幾乎相同。這兩種藥物在開始治療前都需要確認(rèn)患者腦組織中的 β 淀粉樣蛋白的病理，并且都有關(guān)于 β 淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告，這是這類針對(duì) β 淀粉樣蛋白毒性聚集體的抗體的已知副作用。

禮來在其批準(zhǔn)公告中強(qiáng)調(diào)了其產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，Kisunla 是首個(gè)可以在去除淀粉樣斑塊后停止治療的抗淀粉樣蛋白藥物，從而可以減少輸液次數(shù)并降低治療成本。

Leqembi 每兩周靜脈輸注一次，而 Kisunla 每四周給藥一次。禮來將 Kisunla 的定價(jià)定為每瓶 695.65 美元。總費(fèi)用將取決于患者何時(shí)完成治療。一年的禮來療法費(fèi)用為 32,000 美元，高于 Leqembi 在美國推出的 26,500 美元/年的售價(jià)。

但 Kisunla 的缺點(diǎn)是，與 Leqembi 相比，其 ARIA 安全性被認(rèn)為較差。雖然 Leqembi 的標(biāo)簽要求在輸液前進(jìn)行四次腦部 MRI 掃描，但 Kisunla 則要求進(jìn)行五次。禮來顯示，在第二次輸液前進(jìn)行 MRI 掃描。禮來顯示，在第二次輸液前進(jìn)行 MRI 掃描可使嚴(yán)重 ARIA 病例減少 25%，因此需要進(jìn)行額外的 MRI 掃描是意料之中的事。

Leerink Partner 分析師在 6 月份給客戶的報(bào)告中表示，他們預(yù)計(jì) Leqembi 會(huì)憑借其更好的 ARIA 特性搶占更多市場(chǎng)份額，但分析師也表示，阿爾茨海默病市場(chǎng)足夠大，可以容納多家參與者。此外，該團(tuán)隊(duì)補(bǔ)充指出，競(jìng)爭對(duì)手的推出應(yīng)該會(huì)通過幫助建立圍繞藥物的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施來加速整個(gè)類別藥物的患者使用。

批準(zhǔn)是基于 Kisunla 的一項(xiàng)關(guān)鍵 3 期試驗(yàn) TRAILBLAZER-ALZ 2 試驗(yàn)，淀粉樣斑塊 PET 掃描結(jié)果為陰性的患者能夠完成 Kisunla 治療并改用安慰劑。六個(gè)月后，Kisunla 組中 17% 的人完成了治療，一年后，這一數(shù)字上升到 47%，18 個(gè)月后上升到 69%。

即使采用這種試驗(yàn)設(shè)計(jì)，Kisunla 顯著減緩了認(rèn)知能力下降，與安慰劑相比，18 個(gè)月內(nèi)認(rèn)知能力下降速度減慢了 22%，這是根據(jù)綜合阿爾茨海默病評(píng)分量表（iADRS）測(cè)量的。該病對(duì)病情較輕的患者作用更為明顯，該藥使這些人的認(rèn)知能力下降速度減慢了 35%。

禮來此前曾試圖利用該研究的淀粉樣斑塊減少結(jié)果尋求加速批準(zhǔn)，但在 2023 年初遭到 FDA 的拒絕，因?yàn)?FDA 擔(dān)心使用該藥一年或一年以上的患者數(shù)量有限。與基線測(cè)量值相比，Kisunla 在 12 個(gè)月時(shí)平均減少了 80% 的淀粉樣斑塊，在 18 個(gè)月時(shí)減少了 84%。

FDA 今年早些時(shí)候延長了審評(píng)時(shí)間表，召集了一個(gè)專家委員會(huì)來評(píng)估 Kisunla，上個(gè)月，FDA 專家會(huì)對(duì)于有效性和安全性的兩個(gè)投票問題一致投票支持禮來的藥物。

醫(yī)保覆蓋方面，去年夏天，美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）制定了廣泛覆蓋新一類獲得 FDA 全面批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物的計(jì)劃，包括 Kisunla 和 Leqembi。作為該框架的一部分，制藥商必須將患者納入真實(shí)世界的數(shù)據(jù)收集登記庫，以支持其產(chǎn)品的持續(xù)價(jià)值。

在 2022 年為 Aduhelm 發(fā)布了一個(gè)較窄的覆蓋框架后，CMS 發(fā)布了最新的覆蓋決定。根據(jù)該覆蓋框架，CMS 表示，根據(jù) FDA 加速途徑批準(zhǔn)的新型阿爾茨海默病抗體只有在符合條件的臨床試驗(yàn)中使用時(shí)才會(huì)被覆蓋。