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今日，Iovance Biotherapeutics向歐洲藥品管理局（EMA）提交了其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法lifileucel的上市許可申請（MAA），用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤患者，這些患者曾經接受過PD-1阻斷抗體，和針對BRAF V600陽性患者的靶向療法。這次提交是繼在美國獲得FDA批準之后，lifileucel向全球監管機構遞交申請的第一步。Iovance公司計劃在2024年下半年向加拿大和英國提交lifileucel的上市申請，并在2025年向澳大利亞提交申請。

Lifileucel的MAA提交主要是基于C-144-01試驗的結果。C-144-01是一項開放標簽、多隊列、多中心的2期臨床試驗，目的為檢視單次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的療效與安全性，這些患者在接受PD-1/PD-L1抑制劑治療期間或之后出現疾病進展。根據之前公布的試驗結果，lifileucel展現持久的臨床益處，中位隨訪時間為27.6個月時，在經過大量預治療（中位治療線數：3）的患者中，獨立審評委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為31.4%（95% CI：23.5-47.6），其中包含8位患者達完全緩解（CR）與40位患者達部分緩解（PR）。

在去年12月，Iovance公布了C-144-01試驗的4年隨訪數據。分析顯示，由ICR所評估最長的緩解持續時間為55.8個月，且緩解仍在持續中。