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強(qiáng)生（Johnson & Johnson）今日宣布，其靶向新生兒Fc受體（FcRn）的在研抗體療法nipocalimab在全身性重癥肌無力（gMG）患者中的3期Vivacity-MG3研究取得了積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，接受nipocalimab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）的患者在改善gMG疾病指標(biāo)日常生活活動（MG-ADL）評分方面優(yōu)于安慰劑聯(lián)合SOC。強(qiáng)生將在2024年歐洲神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（EAN）大會上公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，并將在今年晚些時候提交該數(shù)據(jù)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。根據(jù)新聞稿，該療法是在gMG抗體陽性患者（抗AChR+、抗MuSK+、抗LRP4+）中，與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合使用時，改善患者M(jìn)G-ADL評分上優(yōu)于安慰劑的首個FcRn阻斷劑。

這項(xiàng)雙盲、安慰劑對照研究招募了廣泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，這些患者約占gMG患者群體的95%。與基線相較，在第22、23和24周，接受nipocalimab聯(lián)合SOC治療的患者在MG-ADL評分上平均改善了4.70分，顯著高于安慰劑聯(lián)合SOC治療患者的3.25分（P=0.002）。對于gMG患者來說，MG-ADL評分變化1到2分可能意味著從正常進(jìn)食到頻繁吞咽困難，或從靜息時的呼吸急促到需要呼吸機(jī)。

除了實(shí)現(xiàn)這一主要終點(diǎn)外，該試驗(yàn)還達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)：

• 在第22周和第24周，定量重癥肌無力（QMG）評分測量顯示，與安慰劑聯(lián)合SOC相比，nipocalimab聯(lián)合SOC在不同肌肉群的力量和功能方面的改善顯著更大（P<0.001）。

• 在第22、23和24周，nipocalimab聯(lián)合SOC在MG-ADL應(yīng)答（基線改善≥2分）方面顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合SOC（P=0.021），進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了nipocalimab治療對減輕gMG患者日常生活影響的潛力。

• 試驗(yàn)中nipocalimab的安全性和耐受性與其他試驗(yàn)一致。不良事件、嚴(yán)重不良事件和導(dǎo)致停藥的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑聯(lián)合SOC組相似。

Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”，靶向新生兒Fc受體的抗體療法。它通過與FcRn結(jié)合，讓被單核細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞攝入的自身抗體不會被重新釋放到血液中，而是在細(xì)胞內(nèi)被降解。已有研究顯示，它可以將血液循環(huán)中包括致病自身抗體在內(nèi)的IgG水平降低超過75%。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導(dǎo)的免疫疾病。FDA曾授予該療法突破性療法認(rèn)定，用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重新生兒溶血?。℉DFN）的孕婦，以及授予其快速通道資格用以治療HDFN、gMG、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、胎兒新生兒同種免疫性血小板減少癥（FNAIT）。這款療法今年年初被行業(yè)媒體Evalute列為10大潛在重磅在研療法之一。