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今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已采納積極意見，推薦有條件批準其在研雙特異性抗體odronextamab用于治療復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）或R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，這些患者之前曾接受過2線或以上的系統性療法。預計歐洲委員會將在未來幾個月內宣布該療法的最終審評結果。

FL和DLBCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常見的兩種亞型。雖然FL是一種生長緩慢的亞型，但它是一種無法治愈的疾病，大多數患者在初始治療后會復發。DLBCL是一種侵襲性亞型，約有50%的高風險患者在一線治療后會出現疾病進展。據估計，全球每年約有12萬例新確診的FL和16.3萬例DLBCL病例。

CHMP的積極意見主要基于臨床1期試驗ELM-1和關鍵2期試驗ELM-2積極結果的支持，這些試驗顯示了odronextamab在R/R FL和R/R DLBCL成人患者中具有強勁且持久的緩解率和可接受的安全性。ELM-1是一項進行中、開放標簽、多中心的1期試驗，旨在研究odronextamab在先前接受過CD20靶向抗體治療的CD20+ B細胞惡性腫瘤患者中的安全性和耐受性，包括一組接受CAR-T療法后發生疾病進展的隊列。ELM-2則是一項進行中、開放標簽、多中心2期試驗，旨在檢視odronextamab在五個獨立的疾病隊列中的效果，包括DLBCL、FL、套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和其他B-NHL亞型。主要終點是由獨立審查委員會根據Lugano分類所評估的客觀緩解率，次要終點包括完全緩解率、無進展生存期、總生存期和緩解持續時間。

而在ELM-2試驗中，接受odronextamab治療的DLBCL患者（n=127）隊列的客觀緩解率則為52%，完全緩解率為31%，中位緩解持續時間為10個月（95% CI：5-18），中位完全緩解持續時間為18個月（95% CI：10-不可估計）。此外，在對1期試驗擴展隊列患者的額外分析顯示，其中可評估DLBCL患者（n=44）的客觀緩解率達48%，完全緩解率達30%，值得一提的是，這些患者中有73%對CAR-T療法耐藥。

在匯總的安全性評估人群中，最常見的嚴重不良反應是細胞因子釋放綜合征（CRS）、肺炎、COVID-19和發熱。

Odronextamab是一款在研、現貨型、CD20 x CD3靶向雙特異性抗體，旨在橋接癌細胞上的CD20和表達CD3的T細胞，以促進局部T細胞激活和癌細胞殺傷。EMA此前已授予odronextamab治療FL和DLBCL的孤兒藥資格。

再生元將繼續評估odronextamab作為單藥和組合療法在更早治療線中的應用，特別是在難治性淋巴瘤中。這包括注冊性ELM-1和ELM-2試驗、3期OLYMPIA開發計劃（這是評估odronextamab在更早治療線和其他B-NHL中的最大臨床項目之一）以及不包含化療的組合療法試驗。

此外，再生元還在ATHENA-1和CLIO-1研究當中，分別檢視odronextamab與共刺激雙特異性抗體REGN5837（靶向CD22與CD28）以及與該公司的PD-1抑制劑cemiplimab聯合，在復發或難治性侵襲性B-NHL中的效果。