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多樣性行動計劃旨在增加歷史上代表性不足的人群的臨床研究參與者的招募，以幫助改善 FDA 收到的有關可能使用相關醫藥產品的患者的數據。該計劃是 2022 年《食品藥品綜合改革法》（Food and Drug Omnibus Reform Act，FDORA）要求的一部分。法律規定，多樣性行動計劃必須包括申辦人的招募目標，臨床相關研究人群的種族、民族、性別和年齡分類；設定招募目標的理由；以及申辦人打算如何實現這些目標。FDA 該指南草案的發布比法律要求的發布時間晚了大約六個月。

不同的治療方法會對不同的人群產生不同的影響，而各家公司歷來都在拖延尋找不同人群參與臨床試驗。美國國立衛生研究院就曾放慢 Moderna 的新冠疫苗臨床試驗，以確保參與試驗的人群更加多樣化，而渤健則因在其阿爾茨海默病藥物 Aduhelm 的試驗中招募了不到 1% 的非裔美國人而受到批評。

FDA 表示，增強臨床研究的多樣性不僅有助于將結果更廣地應用于廣泛的患者群體，還能增進對所研究疾病或醫藥產品的了解，從而提供有價值的見解，以指導患者安全有效地使用。

指南草案描述了多樣性行動計劃的格式和內容、需要多樣性行動計劃的醫藥產品和臨床研究，以及向 FDA 提交多樣化行動計劃的時間和流程。指南還概述了在申辦人對于所需多樣性行動計劃提出豁免請求的情況下，FDA 將使用的評估標準和流程。

指南還敦促申辦人和研究人員考慮臨床試驗多樣性的多個方面，包括考慮年齡、性別、民族和種族以外的因素，以招募代表產品獲批后將接受治療的患者人群。

指南中詳細解釋了需要提交多樣性行動計劃的具體試驗，主要是針對后期試驗，包括藥品或生物制品的 3 期臨床研究或其它關鍵臨床研究，以及某些器械臨床研究，包括旨在作為 FDA 評估器械安全性和有效性以及獲益風險決定的主要依據的研究。但 FDA 在指南中還“強烈建議申辦人在整個臨床開發計劃中制定和實施全面的多樣性戰略，包括在早期研究中。”

FDA 腫瘤卓越中心主任 Richard Pazdur 醫學博士表示，“在臨床開發計劃早期為更廣泛、更具代表性的人群生成數據是 FDA 將創新醫藥產品推向公眾的優先事項之一。多樣性行動計劃可能有助于確保申辦人在設計臨床研究時認真、有意識地思考他們想要治療的患者群體的諸多特征。”

根據法律要求，在定稿指南發布 180 天后開始招募參與者的臨床研究需要提交多樣性行動計劃。