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歐洲藥品管理局（EMA）臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)型工作負(fù)責(zé)人 Ana Zanoletty Pere 在 DIA 2024 全球年會(huì)上介紹了歐盟的臨床試驗(yàn)透明度工作最新進(jìn)展。

演講重點(diǎn)關(guān)注加速臨床試驗(yàn)（Accelerating Clinical Trials，ACT EU）計(jì)劃下的歐洲臨床試驗(yàn)環(huán)境。Zanoletty 介紹了 EMA 為改進(jìn) CTIS 中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而開(kāi)展的一些活動(dòng)，包括于 2024 年 1 月舉行的為期兩天的關(guān)于 CTIS 中使用的數(shù)據(jù)分析的研討會(huì)。研討會(huì)上的一些關(guān)鍵結(jié)論包括希望改善數(shù)據(jù)獲取途徑，獲得更詳細(xì)和最新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，讓患者積極參與收集這些數(shù)據(jù)，擁有正確的數(shù)據(jù)源，以及標(biāo)準(zhǔn)化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。EMA 的下一步工作計(jì)劃是制定一份文件，概述共同的研究?jī)?yōu)先事項(xiàng)，以最大限度地提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的價(jià)值，并制定具體的研究項(xiàng)目來(lái)優(yōu)化此類數(shù)據(jù)的使用。

CTIS 門(mén)戶網(wǎng)站于 2022 年 1 月推出，是 ACT EU 計(jì)劃的主要優(yōu)先事項(xiàng)，旨在改變臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)和運(yùn)行方式，協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的提交和評(píng)估，提高試驗(yàn)透明度。臨床試驗(yàn)申辦人現(xiàn)在必須使用該門(mén)戶網(wǎng)站申請(qǐng)授權(quán)開(kāi)展新的試驗(yàn)。申辦人必須在 2025 年 1 月 30 日之前將正在進(jìn)行的試驗(yàn)過(guò)渡到 CTIS。

根據(jù)歐盟修訂的透明度規(guī)章（該規(guī)章于 2023 年 10 月作為 CTIS 的核心內(nèi)容發(fā)布），公眾將可以更快地訪問(wèn)臨床試驗(yàn)。以前的規(guī)章允許申辦人將某些數(shù)據(jù)的發(fā)布推遲七年。

EMA 表示，CTIS 透明度規(guī)章第 67 條規(guī)定，歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息應(yīng)公開(kāi)，除非申辦人要求不公布某些信息。例如，申辦人可以要求以保密為由刪除某些信息；這可以包括保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)或在編制評(píng)估報(bào)告時(shí)保護(hù)成員國(guó)之間的機(jī)密通信。

EMA 建議申辦人盡快向 CTIS 門(mén)戶網(wǎng)站提交申請(qǐng)，并在最近一次會(huì)議上指出，申辦人僅將 20% 的臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到了新平臺(tái)。