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“這一分析結果令人驚訝，揭示了檢查結果的巨大差異。”近日，美國眾議院三位委員致函FDA局長羅伯特·卡里夫（Robert Califf），對該局在印度和中國的外國藥物檢查計劃提出了質疑與擔憂。

這封公開信強調了在中國和印度的諸多檢查結果存在重大差異，關鍵原因在于，FDA檢查員的工作方式不一致，有的更寬容，有的更嚴格。有的FDA檢查員常提出合規問題，但有部分檢查員卻很少、甚至從未上報任何合規問題。

由此，美國眾議院欲敦促FDA解決這一問題，以確保FDA對外國藥物檢查計劃有效進行。

實際上，美眾議院委員會一直在調查FDA的外國藥物檢查計劃。該委員會對2014年1月至2024年4月在印度和中國的檢查結果進行了分析。

這份公開信提到，一位檢查員在中國的23次檢查中，有20次（85%）都沒有發現合規問題，但同一時期在國內的檢查中卻發現了問題。

在印度進行的24次聯合檢查中，兩名FDA檢查員從未發現任何合規問題。“然而相比之下，另有16名FDA檢查人員在印度進行了超過325次的檢查，每次檢查都發現合規上有問題。”

基于上述差異，該委員會審查了在研究期間，于中國或印度進行過至少10次檢查的FDA檢查員（在業內比較具有嚴謹聲譽）。根據該報告，在中國的檢查過程中沒有發現任何合規問題，其比率僅為6.7-11.4%，而在印度的比率為0-9.5%。

由此，美國眾議院委員會表示擔憂，甚至將對這一問題的解釋上升到賄賂和欺詐問題。在這份公開信中強調：“委員會正在認真評估一種令人不安的可能性，即檢查結果的一些變化可能是賄賂或欺詐的結果。”

實際上，這并非首次美眾議院對FDA發起質疑。早在2023年7月，這三位美國眾議院成員便致函過FDA局長，直言質疑FDA的海外檢查工作，認為FDA在對從印度和中國進口的藥品的檢查不充分。

彼時，信中提到，因美國藥物短缺，FDA臨時降低了進口美國的藥物要求以滿足其需求，有更多的藥品從國外特別是中國和印度引入，委員會因此認為對進口國的檢查就變得很關鍵。他們提及，因大約32%的仿制藥和45%的活性藥物成分來自中國和印度，擔心有曾多次違反FDA規定的制造商也在其中。此外，之前新冠疫情阻礙了FDA對海外藥品制造商的現場檢查工作，雖然替代采用了一些其他方式如遠程互動檢查，但同疫情前相比，檢查水平是明顯降低了。

而不到一年，美眾議院再度施壓，信中羅列了一堆需要FDA回答的問題。對此，FDA一位發言人告訴外媒Endpoints News：“我們理解外國檢查計劃對美國公眾健康和安全的重要性，FDA已經對委員會關于這個問題的詢問做出了回應。”

無獨有偶，印度的生產基地檢查又出問題了。在對Dr. Reddy’s位于印度的兩個生產基地進行檢查后，FDA向該公司發出了兩份483表格。經查詢，483表格是FDA檢查官根據cGMP規范，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的總結清單，包括但不限于產品質量控制體系的疏漏、設備清潔與維護的不足、員工培訓的缺失以及記錄管理的不規范等。

在5月30日至6月7日期間，FDA對安得拉邦Pydibhimavaram的API（活性藥物成分）工廠的檢查后，特別指出了質量控制部門的問題，包括API批次生產后缺乏必要的測試和跟進，以及未能確保制造過程始終保持在經過驗證的狀態等。

這一事件無疑再次敲響警鐘，對國內藥企同樣有警示作用。面對日趨嚴峻的海外監管環境，加上持續動蕩的地緣政治因素，中國藥企必須深刻認識到“打鐵還需自身硬”的真理。同時考慮到前述公開信特別提及“FDA計劃何時在中國啟動突擊檢查的可能性”，中國藥企必須對FDA未來可能增強的海外檢查計劃，做好全面的評估和細致的準備。