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諾和諾德血友病A雙特異性抗體療法3期臨床結果積極

諾和諾德（Novo Nordisk）日前宣布了在研血友病A雙特異性抗體療法Mim8的3期臨床試驗FRONTIER2的最新結果。試驗結果顯示，在未接受過預防性治療的試驗人群中：Mim8每周一次和每月一次的治療分別讓估計年化出血率（ABR）減少了97.1%和98.7%。

每周一次和每月一次的Mim8預防性治療顯著減少需要治療的出血事件，每名患者每年的估計平均ABR分別為0.45次和0.20次，相比之下，未接受預防性治療的人群估計平均ABR為15.75次。在每周一次Mim8治療組中，85.7%的人群未出現出血，而在每月一次Mim8治療組中，這一比例為95.0%。

在有先前凝血因子預防性治療史的試驗人群中：每周一次和每月一次的Mim8治療減少估計的平均ABR分別為48%和42.6%。與先前使用的凝血因子預防性治療相比，每周一次和每月一次的Mim8顯著減少需要治療的出血事件。每周一次Mim8治療的估計平均ABR為每名患者每年2.51次（之前的凝血因子預防性治療為4.83次），而每月一次Mim8治療的估計平均ABR為每名患者每年1.78次（之前的凝血因子預防性治療為3.10次）。在每周一次Mim8治療組中，66.3%的參與者未出現出血，而在每月一次Mim8治療組中，這一比例為65.3%。

Mim8是一種模擬凝血因子VIIIa的雙特異性抗體，通過皮下注射給藥，它通過連接凝血因子IXa和X，替代缺失的因子VIII，有效恢復身體的凝血酶生成能力，幫助血液凝固。

武田潛在“best-in-class”抗體療法2b期臨床結果積極，即將啟動3期臨床試驗

武田（Takeda）日前公布了其2b期隨機、雙盲、安慰劑對照研究的積極結果。該研究評估了mezagitamab（TAK-079）在持續性或慢性原發性免疫性血小板減少癥（ITP）患者中的安全性、耐受性和療效。ITP是一種罕見的免疫介導出血性疾病，特征是血小板在血液中加速破壞，導致血小板計數減少和出血增加。試驗數據顯示，mezagitamab治療的患者顯示出快速且持續的血小板計數增加，這種效果在最后一劑后持續8周直至第16周。武田計劃在2024財年下半年啟動mezagitamab在ITP患者中的全球性3期臨床試驗。
 

試驗結果顯示，mezagitamab治療在所有三個劑量水平上均顯著改善了血小板應答。接受mezagitamab治療的患者顯示出快速且持續的血小板計數增加，這種效果在最后一劑治療后持續8周直至第16周，展示了mezagitamab對血小板應答的快速和持久療效。

在所有評估的血小板應答指標中，600 mg mezagitamab劑量組的患者表現最佳，具體來說，81.8%患者達到了完全血小板應答，90.9%達到具有臨床意義的血小板應答，100%達到了止血血小板應答。

Mezagitamab是一種全人源免疫球蛋白IgG1單克隆抗體（mAb），對表達CD38的細胞（包括漿母細胞、漿細胞和自然殺傷細胞）具有高親和力，導致它們的耗竭。Mezagitamab治療旨在提供快速且持續的血小板應答改善，并恢復血小板計數至功能水平。

“first-in-class”療法再獲FDA批準

Harmony Biosciences今日宣布，美國FDA已批準其“first-in-class”療法Wakix（pitolisant）片劑擴展適用范圍，用于治療6歲及以上發作性睡病兒童患者的過度嗜睡（EDS）。它在2019年8月首次獲得FDA批準用于治療成人發作性睡病患者的過度嗜睡，隨后在2020年10月獲得FDA批準用于治療成人發作性睡病患者的猝倒癥。

Wakix是一款“first-in-class”的選擇性組胺3（h3）受體拮抗劑/反向激動劑，通過一種全新的作用機制——增加大腦中促進覺醒的神經遞質組胺的合成和釋放——發揮作用。