Adicet Bio宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)ADI-270的研究性新藥（IND）申請(qǐng)，將啟動(dòng)該療法在復(fù)發(fā)/難治性腎細(xì)胞癌（RCC）患者中的1期臨床試驗(yàn)。
ADI-270是一種異體γ-δ嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞候選療法，靶向CD70陽性癌癥。這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的1期試驗(yàn)計(jì)劃評(píng)估ADI-270在復(fù)發(fā)或難治性透明細(xì)胞RCC成年患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。CAR T細(xì)胞療法的初步療效將通過總反應(yīng)率、反應(yīng)持續(xù)時(shí)間和疾病控制率來評(píng)估。
參加試驗(yàn)的患者將在淋巴清除后接受單劑量ADI-270單藥治療，起始劑量為3E8 CAR+ 細(xì)胞。如果患者符合方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，則有資格接受第二劑ADI-270治療。據(jù)該公司稱，ADI-270治療透明細(xì)胞RCC的1期試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2024年下半年啟動(dòng)，初步臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2025年上半年公布。最近在馬里蘭州巴爾的摩舉行的美國基因與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)（ASGCT）第 27 屆年會(huì)上公布了 ADI-270 的臨床前數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，ADI-270能顯著抑制CD70陽性透明細(xì)胞RCC模型以及其他實(shí)體惡性腫瘤的腫瘤生長(zhǎng)。研究還顯示，該療法對(duì)一系列 CD70 表達(dá)水平不同的癌細(xì)胞系具有強(qiáng)大的體外細(xì)胞毒性。其他數(shù)據(jù)顯示，在體內(nèi)透明細(xì)胞RCC模型中，ADI-270在最早的評(píng)估時(shí)間點(diǎn)（第3天）就具有強(qiáng)大的抗腫瘤作用，包括腫瘤浸潤、增殖和效應(yīng)器功能，這導(dǎo)致了CD70陽性腫瘤細(xì)胞的根除。基于這些數(shù)據(jù)，作者認(rèn)為有必要對(duì)該療法在透明細(xì)胞RCC和其他CD70陽性適應(yīng)癥中的應(yīng)用進(jìn)行進(jìn)一步的臨床研究。"ADI-270是首個(gè)進(jìn)入實(shí)體瘤治療臨床試驗(yàn)的γ-δ1 CAR T細(xì)胞候選療法"Adicet Bio公司總裁兼首席執(zhí)行官Chen Schor在新聞稿中說，"FDA批準(zhǔn)了我們的IND申請(qǐng)，以評(píng)估ADI-270在RCC患者中的應(yīng)用，這凸顯了Adicet公司取得的重大成就。ADI-270是第三代CAR T，旨在靶向CD70+腫瘤，具有高特異性、更高的暴露率、持久性和腫瘤浸潤性，同時(shí)還能解決腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制因素。RCC 是最常見的腎癌類型，其需求尚未得到滿足，可行的治療方案有限。憑借其高度分化的特征，我們相信 ADI-270 有可能成為 RCC 和其他 CD70+ 腫瘤患者的重要治療選擇。"
