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2017 年 8 月 18 日，《FDA 再授權法案》（FDARA）簽署成為法律，FDARA 第 702 節修訂了 FD&CA 第 501(j) 節的范圍，規定和藥品類似，如果器械的生產商、加工商、包裝商或倉儲商或代理人延遲、抵制或限制檢查，或拒絕允許進入或檢查，則器械被視為摻雜。

該定稿指南取代了 2014 年的定稿指南，指南將器械增加進來，并解釋了 FDA 認為構成延遲、抵制或限制檢查，或拒絕允許進入設施或檢查，導致該場地設施生產的藥品或器械被視為摻雜的情況。指南定稿了 2022 年 12 月發布的指南草案，FDA 考慮了對于該指南草案的反饋意見，但并未對定稿指南進行重大修訂。

識林中曾對這一主題相關指南草案討論多次，此次借著指南定稿的機會，我們再系統梳理一下各種情況示例：

延遲檢查

1. 延遲安排預先通知的檢查

• 設施將不同意公布的檢查開始日期，也未對其未能這樣做給出合理解釋。

• 在安排檢查后，設施要求推遲開始日期而沒有給出合理的解釋。

• 在FDA嘗試聯系設施的指定聯系人后，設施未能做出回應。

2. 檢查中的延遲

• 設施在沒有給出合理解釋的情況下，即使該區域是可操作的，并且是FDA有權檢查的檢查場所的區域，但在特定的未來日期或時間之前，該設施不允許FDA檢查員進入該區域。

• 設施將FDA檢查員留在會議室中，在不合理的時間內無法訪問必要的文件或負責人，從而干擾了檢查員完成檢查的能力。

• 設施同意預先通知的檢查日期，但是當檢查員進入設施時，沒有必要的設施人員，或者企業管理層通知檢查員操作已停，但沒有提供合理的解釋。

3. 延遲生成記錄

• 在檢查期間，FDA檢查員要求在合理的時間范圍內提供FDA有權檢查的記錄，但該設施未能在FDA要求的時間范圍內提供所要求的記錄，而沒有合理的解釋。

• FDA根據FD＆C法案第704(a)(4) 或 704(e) 節要求提供記錄，但該設施未能及時提供所要求的記錄，而沒有合理的解釋。

抵制檢查

• 設施拒絕FDA安排預先通知檢查的嘗試。

• 到達設施后，設施不允許FDA檢查員開始檢查。

• 由于某些工作人員在沒有合理解釋的情況下不在場，設施不允許FDA檢查員檢查該設施。

• 設施通過謊稱該設施不生產、加工、包裝或持有藥品或器械，不允許FDA檢查員來檢查該設施。

• 設施將員工當前放假回家，并告訴FDA檢查員該設施沒有生產任何產品。

限制檢查

1.限制進入設施和/或查看生產工藝

• 設施在沒有合理解釋的情況下下令在FDA檢查期間停止所有生產。

• 企業中斷生產活動以阻止FDA檢查人員觀察生產操作。

• 設施將FDA對生產工藝的全部或部分直接觀察限制在過短的不合理的時間內，從而阻止了FDA按照通常和慣例檢查設施。

• 設施在沒有合理解釋的情況下限制直接觀察生產工藝的某些部分。

• 設施在沒有合理解釋的情況下不合理地限制進入設施的特定部分。

• 設施的工作人員在沒有合理解釋的情況下促使FDA檢查員在檢查完成之前離開場所。

2. 限制攝影

3. 限制訪問或復制記錄

• 設施拒絕FDA檢查員審查FDA有權檢查的設施的運輸記錄。

• 設施應提供FDA檢查員要求且FDA有權檢查的部分但不是全部記錄。

• 設施向FDA檢查員提供了FDA有權檢查的所要求的記錄，但這些記錄被不合理地編輯。

• 設施拒絕提供FDA依據704(a)(4)或704(e)節要求的記錄，或此類記錄被不合理地編輯。

• 設施維護電子記錄，但在向FDA提供記錄的電子副本時省略或限制了電子記錄中包含的數據。這包括但不限于，刪除Excel中的數據列，在向FDA提供記錄時從電子記錄中刪除數據，將數據導出到報告中而不包括所有數據字段（除非FDA另有要求），或鎖定電子工作表，從而使FDA無法檢索，排序或分析數據。

• 設施將電子記錄識別為原始記錄，但未按照FDA的要求向FDA提供該記錄的電子副本（或數據查詢）。

4. 限制或阻止樣品采集

拒絕進入或檢查

• 在沒有合理解釋的情況下，設施禁止FDA檢查員進入設施或設施的某些區域，例如，不解鎖這些區域或采取其他允許調查人員進入的必要措施。

• 在FDA嘗試聯系設施的指定聯系人以安排檢查后，設施未能做出回應。

• 盡管有明確的證據表明存在從事與工作相關的職能的員工，但該設施不接聽FDA檢查員的電話。