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這一政策轉變將為生物類似藥商節約數百萬美元的轉換研究費用。而且 FDA 還解釋指出，已經提交正在等待審評的生物類似藥申請也可以使用新的分析對申請卷宗進行更新。但需要注意的是，該指南仍是草案版本，在最終定稿之前，尚不完全清楚 FDA 將如何實施新指南草案的規定。但鑒于 FDA 公開討論了其對可互換性的看法，FDA 可能會在審評包含所需數據生物類似藥申請時采用該指南的原則和精神。

FDA 在宣布指南發布的聲明中表示，在最近開展的一項系統評價和薈萃分析中，FDA 研究人員發現，在生物類似藥和參照藥品之間轉換的參與者與未轉換的參與者在死亡、嚴重不良事件和治療中斷風險方面沒有差異。

與轉換研究相比，當今的分析工具可以在實驗室（體外）和活體器官（體內）中準確評估生物制品的結構和效應，具有更高的精密度和靈敏度。

FDA 治療性生物制品和生物類似藥辦公室主任 Sarah Yim 表示，存在兩類不同的生物類似藥“長期以來一直讓人感到困惑”。有些人錯誤地認為生物類似藥和可互換生物類似藥之間存在質量差異，即使兩者都符合 FDA 的最高批準標準。

Yim 曾表示，FDA 希望通過一項立法提案使所有生物類似藥都可以互換，提案將消除生物類似藥和可互換生物制品之間的法定含義的區別。但在立法往往需要多年的時間，在立法提案成型之前，最新指南的變化可能會幫助業界將更多可互換生物制品推向市場。

該指南也反映了 FDA 自 2022 年以來對可互換生物制品的審批操作，在 FDA 目前批準的 13 個可互換生物類似藥中，有 9 個在沒有額外臨床（轉換研究）數據的情況下獲批。

更新后的指南草案解釋了，未來如果公司能夠評估“在安全性和療效方面，在參照產品和擬議可互換產品之間進行交替或轉換的風險不大于使用參照產品的風險”，則無需進行轉換研究。