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近日，Neurona Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予該公司主要候選細胞療法NRTX-1001再生醫學先進療法（RMAT）認定，用于治療耐藥性內側顳葉癲癇（MTLE）。

NRTX-1001是一種源于人類多能干細胞的再生細胞候選療法。這些完全分化的中間神經元分泌抑制性神經遞質γ-氨基丁酸（GABA）。通過一次性給藥，這些人類中間神經元可以整合到人類大腦中，持久存在并提供長期的GABA信號，以修復過度興奮的神經網絡。NRTX-1001目前正在兩項開放標簽多中心1/2期臨床試驗中評估其在耐藥性單側內側MTLE和耐藥性雙側MTLE中的安全性和有效性。

今年4月報告的初步試驗結果顯示，5名接受低劑量NRTX-1001治療的單側MTLE患者中，4位癲癇發作降低超過50%。2位患者在接受治療16個月和21個月后報告癲癇發作水平比基線降低超過95%。

MTLE是成人中常見的一種局灶性癲癇，主要影響顳葉的內部結構，癲癇發作通常始于一種叫做海馬回的腦區。對于藥物難治性癲癇患者，通過手術切除或激光消融受損的顳葉是標準治療方式，然而這可能導致患者的認知障礙。研究人員表示，NRTX-1001有潛力改變藥物難治性癲癇的治療范式。