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CRP-Lite 試點(diǎn)于 2018 年啟動(dòng)，促成了兩種艾滋病產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證：HA741（利托那韋 25 mg 片劑，Cipla）和 HA 743（阿巴卡韋/拉米夫定 600mg/300mg 片劑，Cipla）。這兩個(gè)產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證均使用了與 WHO 預(yù)認(rèn)證小組共享的最少刪節(jié)的 FDA 報(bào)告。

FDA 向 WHO 預(yù)認(rèn)證計(jì)劃提供根據(jù)美國(guó)總統(tǒng)艾滋病緊急救援計(jì)劃（PEPFAR）獲得 FDA 批準(zhǔn)或暫時(shí)批準(zhǔn)的艾滋病藥物的審評(píng)。使用現(xiàn)有的 FDA 審評(píng)有助于 WHO 加快對(duì)藥物的審評(píng)，生成的報(bào)告可與資源有限國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，以加快其自身的監(jiān)管審評(píng)流程，從而更快地為患者提供救命藥物。

目前，F(xiàn)DA 和 WHO 支持的 CRP-Lite 流程僅針對(duì) HIV 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。如果流程結(jié)果令人滿意，該模型將來(lái)可以擴(kuò)展到其它治療領(lǐng)域。

CRP-Lite 試點(diǎn)流程以 WHO 于 2013 年推出的協(xié)作注冊(cè)程序（CRP）為基礎(chǔ)。借助 CRP，各國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間從幾年縮短到不超過(guò) 90 天，注冊(cè)數(shù)量超過(guò) 1200 件。CRP 目前在所有地區(qū)的 66 個(gè)國(guó)家和一個(gè)區(qū)域經(jīng)濟(jì)其共同體中使用。

大多數(shù)低收入國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)資源不足且負(fù)擔(dān)過(guò)重，導(dǎo)致患者急需的藥物審批長(zhǎng)期拖延。CRP 和 CRP-Lite 等舉措對(duì)于提高監(jiān)管效率和盡快向患者提供救命藥物至關(guān)重要。世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國(guó) FDA 在初始試點(diǎn)階段后同意進(jìn)一步延長(zhǎng)協(xié)作注冊(cè)程序-Lite（Collaborative Registration Procedure-Lite，CRP-Lite）試點(diǎn)，以幫助加快各國(guó)藥品注冊(cè)速度并加速獲得艾滋病治療藥。

CRP-Lite 試點(diǎn)于 2018 年啟動(dòng)，促成了兩種艾滋病產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證：HA741（利托那韋 25 mg 片劑，Cipla）和 HA 743（阿巴卡韋/拉米夫定 600mg/300mg 片劑，Cipla）。這兩個(gè)產(chǎn)品的預(yù)認(rèn)證均使用了與 WHO 預(yù)認(rèn)證小組共享的最少刪節(jié)的 FDA 報(bào)告。

FDA 向 WHO 預(yù)認(rèn)證計(jì)劃提供根據(jù)美國(guó)總統(tǒng)艾滋病緊急救援計(jì)劃（PEPFAR）獲得 FDA 批準(zhǔn)或暫時(shí)批準(zhǔn)的艾滋病藥物的審評(píng)。使用現(xiàn)有的 FDA 審評(píng)有助于 WHO 加快對(duì)藥物的審評(píng)，生成的報(bào)告可與資源有限國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，以加快其自身的監(jiān)管審評(píng)流程，從而更快地為患者提供救命藥物。

目前，F(xiàn)DA 和 WHO 支持的 CRP-Lite 流程僅針對(duì) HIV 抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物。如果流程結(jié)果令人滿意，該模型將來(lái)可以擴(kuò)展到其它治療領(lǐng)域。

CRP-Lite 試點(diǎn)流程以 WHO 于 2013 年推出的協(xié)作注冊(cè)程序（CRP）為基礎(chǔ)。借助 CRP，各國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)間從幾年縮短到不超過(guò) 90 天，注冊(cè)數(shù)量超過(guò) 1200 件。CRP 目前在所有地區(qū)的 66 個(gè)國(guó)家和一個(gè)區(qū)域經(jīng)濟(jì)其共同體中使用。

大多數(shù)低收入國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)資源不足且負(fù)擔(dān)過(guò)重，導(dǎo)致患者急需的藥物審批長(zhǎng)期拖延。CRP 和 CRP-Lite 等舉措對(duì)于提高監(jiān)管效率和盡快向患者提供救命藥物至關(guān)重要。