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Botanix Pharmaceuticals公司今日宣布，美國FDA已經(jīng)批準Sofdra（sofpironium）凝膠（12.45%）上市，用于治療9歲以上的兒童和成人原發(fā)性腋窩多汗癥患者。新聞稿指出，這是FDA批準治療這一癥狀的首款新分子實體。

FDA的批準得到兩項關(guān)鍵性3期臨床試驗結(jié)果的支持，包括701名原發(fā)性腋窩多汗癥患者。試驗結(jié)果顯示，約85%患者在使用sofpironium凝膠后病情出現(xiàn)具臨床意義的改善。兩項3期臨床試驗均達到了所有主要終點和關(guān)鍵性次要終點。

Sofpironium是一種抗膽堿能/抗毒蕈堿藥物，通過與受體結(jié)合阻斷出汗信號，從而抑制腺體出汗。該療法設(shè)計為使用專有涂抹器將sofpironium以凝膠制劑的形式遞送至腋下，使患者避免直接接觸手上的藥物。
 
多汗癥患者分泌超過調(diào)節(jié)體溫所需的汗液，這是一種對患者生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠影響的癥狀，它可能影響患者的工作生產(chǎn)力、精神健康、個人關(guān)系和日?；顒印Ｔ诜鄞毯吞貞?yīng)性皮炎之后，多汗癥是第三大皮膚癥狀，僅在美國，就有約1000萬患者受到原發(fā)性腋窩多汗癥的困擾。