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吉利德科學（Gilead Sciences）今日宣布，其關鍵3期PURPOSE 1試驗的中期分析結果顯示，該公司每半年注射一次的HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir在女性中的HIV預防用途上顯示出100%的有效性！根據此積極結果，獨立數據監測委員會建議吉利德在中期分析時停止該試驗的盲法階段，并向所有受試者提供開放標簽的lenacapavir。根據新聞稿，這是顯示無患者感染的首個預防HIV的3期試驗。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病。現代抗病毒藥物的發展和“雞尾酒療法”的興起，已經讓HIV感染患者能夠長期控制病情，并且達到與正常人相當的預期壽命。而近年來的研究發現，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風險。這種預防HIV感染的療法稱為暴露前預防（PrEP）療法。

Truvada（emtricitabine 200mg，tenofovir disoproxil fumarate 300mg）是由吉利德所開發的一款抗病毒藥物，獲FDA批準用于PrEP超過十年。雖然每日口服Truvada幾乎可100%避免HIV感染，然而由于藥物成本以及服用與HIV相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效HIV PrEP療法具有顯著需求。

這次所公布的數據來自吉利德的PURPOSE臨床項目，這是一項全面和多樣化的HIV預防試驗計劃，共包括全球5項HIV預防試驗。這次所公布的PURPOSE 1是一項雙盲、隨機3期研究，旨在評估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒療法Descovy（200 mg emtricitabine，25 mg tenofovir alafenamide）與每日一次口服Truvada相比，在16-25歲的一般女性和青春期女孩中，用于暴露前預防HIV感染的安全性和有效性。

研究參與者按2：2：1的比例隨機分配到lenacapavir、Descovy和Truvada組。由于目前已有有效的PrEP療法選擇，在PrEP領域普遍認為使用安慰劑組是不道德的，因此該試驗采用背景HIV發病率（bHIV）作為主要終點。

分析顯示，在lenacapavir組的2134名女性中，無一例HIV感染（發病率為0.00每100人年）。在Truvada組的1068名女性中，有16例HIV感染（發病率為1.69每100人年）。此外，每半年一次的lenacapavir在有效性上顯著優于bHIV（發病率為2.41每100人年）和每日一次的Truvada，兩者的p值均小于0.0001。

在試驗中，lenacapavir總體耐受性良好，沒有發現顯著或新的安全問題。

“這提供了一種截然不同的選擇，因為它每年只需注射兩次，且隱秘性和私密性更強，不需要隨身攜帶藥瓶，不會被他人發現，”吉利德的HIV項目負責人Jared Baeten博士說道，“對于許多身處不同環境的人來說，這可能是一個可行的PrEP選擇。”

Gilead預計將在2024年底或2025年初公布PURPOSE計劃的另一關鍵性試驗PURPOSE 2的結果，該試驗評估每半年一次的lenacapavir用于具有不同性別取向的男女個體預防HIV感染的效果。如果PURPOSE 1和PURPOSE 2的結果均為積極，lenacapavir作為HIV PrEP療法的監管申請將包括這兩個試驗的結果，以確保lenacapavir能夠獲批用于最需要額外HIV預防選擇的多種群體。

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一種“first-in-class”長效HIV衣殼抑制劑，可以干擾HIV病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在HIV-1生命周期的多個階段發揮作用。Lenacapavir在2019年5月獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥的重度經治HIV-1感染者。之前一項2/3期試驗表明，lenacapavir讓患者有望只需每隔6個月接受一次注射，就可以維持它的效力。

開發長效的PrEP療法是預防HIV感染的重要趨勢。2021年，美國FDA宣布批準由ViiV Healthcare開發、每兩個月注射一次的Apretude（cabotegravir緩釋注射液），用于HIV的暴露前預防。FDA的官方新聞稿指出，Apretude是首款無需每日服藥，就能預防HIV感染的療法，它的獲批為終結HIV流行提供了重要工具。