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Lexicon Pharmaceuticals今日宣布，在與美國FDA進(jìn)行多次溝通后，已重新提交在研療法sotagliflozin的新藥申請（NDA），作為胰島素的輔助療法，幫助1型糖尿病伴有慢性腎病（CKD）患者控制血糖。

Sotagliflozin是1型和2型鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT1和SGLT2）的口服抑制劑。SGLT1主要負(fù)責(zé)在胃腸道對葡萄糖的吸收，而SGLT2主要負(fù)責(zé)在腎臟對葡萄糖的重吸收。抑制這兩種蛋白的功能可以讓更多葡萄糖從尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，從而幫助1型糖尿病患者控制血糖水平。它在2019年獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市，商品名為Zynquista。去年5月，它獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的風(fēng)險。這些患者患有心力衰竭，或患有2型糖尿病、慢性腎病，并攜帶其它心血管疾病風(fēng)險因子。

Sotagliflozin在歐盟的批準(zhǔn)是基于名為inTandem的臨床試驗項目，它包括3項3期臨床試驗，在接近3000名1型糖尿病患者中檢驗其有效性和安全性。試驗結(jié)果表明，sotagliflozin在24周時與基線相比，能夠顯著降低患者的糖化血紅蛋白、體重、和收縮壓水平。與胰島素單藥療法相比，顯著改善患者血糖水平區(qū)間和患者報告結(jié)果。