6月20日，強生宣布古塞奇尤單抗（商品名：Tremfya）皮下注射（SC）劑型誘導治療中重度活動性克羅恩病（CD）成年患者的III期GRAVITI研究取得了積極結果。基于該研究和兩項頭對頭III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的積極結果，強生已向FDA遞交古塞奇尤單抗治療CD的上市申請。GRAVITI研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，評估了古塞奇尤單抗（SC）誘導治療對常規治療（即皮質類固醇或免疫調節劑）或生物制劑（TNF 拮抗劑或維得利珠單抗）反應不足或無法耐受的中重度活動性CD患者的療效和安全性。研究的主要終點為第12周實現臨床緩解的患者比例和實現內鏡應答的患者比例。結果顯示，治療第12周，古塞奇尤單抗（SC）組患者的臨床緩解率和內鏡應答率明顯高于安慰劑組。今年4月，古塞奇尤單抗SC劑型對比烏司奴單抗的兩項頭對頭III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）也達到了優效性終點。GALAXI系列研究是一項隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥物對照II/III期試驗，評估了古塞奇尤單抗對比烏司奴單抗和安慰劑誘導治療和維持治療對常規療法（皮質類固醇或免疫調節劑）和/或生物制劑（TNF 拮抗劑或維多珠單抗）反應不足或不耐受的中重度活動性CD患者的療效和安全性。該研究包括兩個階段，階段1為II期研究（GALAXI 1研究），旨在確定合適的誘導劑量和維持劑量；階段2為III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3研究），旨在驗證古塞奇尤單抗的療效和安全性。階段2的主要終點為第12周實現臨床緩解的患者比例和第48周實現內鏡應答的患者比例。結果顯示，在內鏡應答終點方面，古塞奇尤單抗組優效于烏司奴單抗組。
這也是第一項證明古塞奇尤單抗在內鏡應答方面優效于烏司奴單抗的注冊性雙盲頭對頭臨床試驗。強生已基于此向歐洲藥品管理局（EMA）提交古塞奇尤單抗治療CD的上市申請。古塞奇尤單抗有望成為唯一一款SC劑型或靜脈注射（IV）劑型均可作為誘導治療方案的IL-23抑制劑。
