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免疫系統(tǒng)過(guò)度反應(yīng) — 細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS）和神經(jīng)毒性是 CAR-T 治療的兩種眾所周知的副作用。上周，F(xiàn)DA 取消了作為吉利德的 Yescarta 和 Tecartus 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）中有關(guān)臨床醫(yī)生報(bào)告嚴(yán)重副作用病例的要求。

FDA 分別于 3 月份批準(zhǔn)了對(duì)百時(shí)美施貴寶（BMS）的 Breyanzi，4 月份批準(zhǔn)了對(duì) BMS 和 2seventy bio 的 Abecma 的類似更新。

美國(guó)國(guó)家癌癥研究所高級(jí)研究員 James Kochenderfer 于 6 月 18 日表示，減少報(bào)告要求是合理的，因?yàn)樵擃I(lǐng)域已經(jīng)從數(shù)千名患者那里收集了大量數(shù)據(jù)，并制定了治療 CRS 和神經(jīng)毒性的指南。

他表示，“多年來(lái)，我們對(duì)治療 CRS 和神經(jīng)毒性的了解越來(lái)越多。由于早期治療，CAR-T 現(xiàn)在的毒性比以前要輕得多。”Kochenderfer 獲得了百時(shí)美施貴寶和吉利德的研究資助。

FDA 還取消了對(duì)于 Tecartus 和 Yescarta REMS 的其它一些要求，包括對(duì)不良反應(yīng)管理指南等教育和培訓(xùn)材料的要求。吉利德發(fā)言人表示，“隨著 CAR-T 細(xì)胞療法成為一種更標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，在此期間，安全有效地提供 CAR-T 所需的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)也在不斷增長(zhǎng)，腫瘤學(xué)家可以適當(dāng)?shù)毓芾砀弊饔谩?rdquo;

今年，CAR-T 的安全性備受關(guān)注，此前 FDA 和歐盟相繼對(duì)使用 CAR-T 療法的患者中出現(xiàn) T 細(xì)胞惡性腫瘤的罕見(jiàn)報(bào)告進(jìn)行了調(diào)查，FDA 于 4 月份要求添加黑框警告美國(guó) FDA 不再要求報(bào)告少數(shù)嵌合抗原受體（CAR）T 療法的兩種常見(jiàn)（有時(shí)是嚴(yán)重的）副作用，以“盡量減少醫(yī)療保健系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。”

免疫系統(tǒng)過(guò)度反應(yīng) — 細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS）和神經(jīng)毒性是 CAR-T 治療的兩種眾所周知的副作用。上周，F(xiàn)DA 取消了作為吉利德的 Yescarta 和 Tecartus 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）中有關(guān)臨床醫(yī)生報(bào)告嚴(yán)重副作用病例的要求。

FDA 分別于 3 月份批準(zhǔn)了對(duì)百時(shí)美施貴寶（BMS）的 Breyanzi，4 月份批準(zhǔn)了對(duì) BMS 和 2seventy bio 的 Abecma 的類似更新。

美國(guó)國(guó)家癌癥研究所高級(jí)研究員 James Kochenderfer 于 6 月 18 日表示，減少報(bào)告要求是合理的，因?yàn)樵擃I(lǐng)域已經(jīng)從數(shù)千名患者那里收集了大量數(shù)據(jù)，并制定了治療 CRS 和神經(jīng)毒性的指南。

他表示，“多年來(lái)，我們對(duì)治療 CRS 和神經(jīng)毒性的了解越來(lái)越多。由于早期治療，CAR-T 現(xiàn)在的毒性比以前要輕得多。”Kochenderfer 獲得了百時(shí)美施貴寶和吉利德的研究資助。

FDA 還取消了對(duì)于 Tecartus 和 Yescarta REMS 的其它一些要求，包括對(duì)不良反應(yīng)管理指南等教育和培訓(xùn)材料的要求。吉利德發(fā)言人表示，“隨著 CAR-T 細(xì)胞療法成為一種更標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，在此期間，安全有效地提供 CAR-T 所需的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)也在不斷增長(zhǎng)，腫瘤學(xué)家可以適當(dāng)?shù)毓芾砀弊饔谩?rdquo;

今年，CAR-T 的安全性備受關(guān)注，此前 FDA 和歐盟相繼對(duì)使用 CAR-T 療法的患者中出現(xiàn) T 細(xì)胞惡性腫瘤的罕見(jiàn)報(bào)告進(jìn)行了調(diào)查，FDA 于 4 月份要求添加黑框警告，歐盟于上周要求包含繼發(fā)性癌癥風(fēng)險(xiǎn)警告。，歐盟于上周要求包含繼發(fā)性癌癥風(fēng)險(xiǎn)警告。