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6 月 17 日，強生公司在官網宣布，已向 FDA 提交埃萬妥單抗（amivantamab）與重組人透明質酸酶固定組合用于皮下注射的生物制品許可申請（BLA）。此次申請旨在覆蓋目前已批準或已提交的所有埃萬妥單抗適應癥，以用于某些非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

埃萬妥單抗是是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的雙抗，其不僅能夠抑制 EGFR 和 c-MET 表達以及其下游通路，還可將癌細胞阻礙在 G1 期并誘導細胞凋亡。

據悉，此次 BLA 遞交主要基于 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的結果。該研究評估了埃萬妥單抗皮下注射（SC）與靜脈注射（IV）聯合蘭澤替尼治療 EGFR 19del/21 L858R 晚期 NSCLC 患者（既往使用奧希替尼和含鉑化療耐藥）在藥代動力學參數（PK）、療效和安全性等方面的差異。

數據顯示，與 IV 組相比，SC 組在 PK 和 ORR（30.1% vs 32.5%）方面顯示出非劣效性。不僅如此，SC 組的 mDoR（11.2 個月 vs 8.3 個月）、mPFS（6.1 個月 vs 4.3 個月）均長于 IV 組。更為重要的是，SC 組在 12 個月的 OS 為 65%，顯著高于 IV 組的 51%。這表明，皮下注射的方式可以更顯著地提高患者的長期生存率，進而提升患者的總體預后。

安全性方面，皮下注射埃萬妥單抗的安全性更好，輸注相關反應（IRR）和靜脈血栓栓塞（VTE）發生率也更低。

綜合此次試驗結果來看，皮下注射的給藥方式不僅在療效上與靜脈注射相當，甚至在多個關鍵指標上表現更佳，同時還具有更高的安全性。另外，此次 BLA 的提交還包含 2 期試驗 PALOMA-2 （NCT05498428）的數據，以此來進一步支持皮下注射方案的有效性和安全性。

對于此次取得的成績，強生公司實體腫瘤臨床開發副總裁 Kiran Patel 博士表示，「靜脈注射埃萬妥單抗是 EGFR 突變 NSCLC 患者的基礎治療方案。然而，皮下給藥選項僅需約五分鐘。這是一項重要的臨床進步，意味著患者、腫瘤科醫生和護理人員的治療體驗將得到顯著改善。我們期待與 FDA 及全球各地的監管機構合作，審查這一申請。」

目前，埃萬妥單抗正在開展多項臨床試驗，以評估其在 NSCLC 中的療效和安全性。這些試驗涵蓋了不同的基因突變類型和治療組合，包括 EGFR 突變、EGFR 外顯子 20 插入突變，以及與蘭澤替尼、鉑類藥物和其他靶向治療的聯合應用。

參考內容：強生官網（https://www.jnj.com/media-center/press-releases/subcutaneous-amivantamab-biologics-license-application-submitted-to-u-s-fda-for-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer）