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6月17日，BioNTech在一份SEC文件中披露，從合作伙伴宜聯生物獲悉，美國FDA已部分暫停在研HER3 ADC藥物BNT326/YL202的多中心、開放標簽、首次人體I期臨床（NCT05653752），該試驗旨在評估BNT326/YL202作為EGFR突變晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者的后線療法的安全性。部分暫停影響了該試驗在美國的新患者入組。

FDA向宜聯生物表達了對BNT326/YL202的擔憂，即在較高劑量下，BNT326/YL202可能會使受試者面臨不合理的重大疾病或傷害風險。

為了滿足FDA的要求，需要采取一些措施，包括審查臨床和安全性數據、與該機構共享現有藥理數據，以及在研究者手冊中提供更多有關安全性發現的信息，包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中觀察到的5級不良事件，也就是死亡事件。宜聯生物已采取行動暫停在美國招募新患者，并滿足FDA的要求。

YL202為靶向HER3的ADC，基于宜聯TMALIN平臺所設計。2023年10月，宜聯生物就該產品與BioNTech達成海外合作授權，BioNTech向宜聯生物支付7000萬美元首付款及潛在超10億美元總付款，獲得YL202海外開發、制造和商業化的獨家權利。

在今年ASCO大會上，宜聯生物以壁報形式報告了YL202的臨床數據。截至2024年4月16日，該項中、美同步開展的I期臨床爬坡共計入組55人（非小細胞肺癌40人，乳腺癌15人），累計爬坡7個劑量組（0.5 – 5.5 mg/kg Q3W）。

療效方面，全部劑量下共51例可評估病例，客觀緩解率（ORR）為42.3%，疾病控制率（DCR）為94.2%。其中3.0mg/kg劑量組ORR為60.0%，DCR為100%。在EGFRm NSCLC末線人群中，全部爬坡劑量下ORR為39.4%（15/38）；在HR+/HER2- BC末線人群中，全部爬坡劑量下ORR為53.8%（7/13）。

安全性方面，常見治療相關安全事件包括白細胞計數減少（40%），中性粒細胞減少（31%）等血液學副作用。在爬坡過程中，5.5mg/kg劑量組下出現一例劑量限制性毒性（DLT）事件（三級粒缺伴發熱）。在回填過程中，4.0mg/kg和5.5mg/kg劑量組下分別出現2例（中性粒和血細胞減少）和1例受試者死亡（新冠感染后間質性肺炎）。