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強生（Johnson & Johnson）日前宣布，其靶向新生兒Fc受體（FcRn）的在研抗體療法nipocalimab在一項針對成人干燥綜合征（Sjögren’s disease，SjD）患者的2期臨床試驗DAHLIAS中達到試驗主要終點。接受nipocalimab治療的患者在第24周與基線相比，其ClinESSDAIa評分顯示出統計學顯著（P=0.002）和具有臨床意義的改善。與安慰劑組相比也達到同樣療效。新聞稿指出，這些數據代表了nipocalimab治療SjD的首個積極臨床試驗結果。這款療法今年年初被行業媒體Evalute列為10大潛在重磅在研療法之一。

Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”，靶向FcRn的抗體療法。它通過與FcRn結合，讓被單核細胞和內皮細胞攝入的自身抗體不會重新釋放到血液中，而是在細胞內被降解。已有研究顯示，它可以將血液循環中包括致病自身抗體在內的IgG水平降低超過75%。這款抗體療法有望治療多種自身抗體介導的免疫疾病。此前，它已經獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療有高風險出現嚴重新生兒溶血?。℉DFN）的孕婦。Nipocalimab在治療成人全身性重癥肌無力（gMG）成人患者的關鍵性3期臨床試驗VIVACITY中也已獲得積極頂線結果。

在這項2期臨床試驗中，從第4周開始，nipocalimab治療組的患者就開始獲得緩解，并在整個24周的治療期間持續增加。試驗的主要終點ClinESSDAI是一個專門針對SjD的綜合量表，評估11個器官系統領域的疾病活動，包括皮膚、肺、腎、關節、肌肉、周圍神經系統（PNS）、中樞神經系統（CNS）、血液、腺體、淋巴結腫大和淋巴瘤等組分，分數越高，癥狀越嚴重。

除了達到主要終點外，nipocalimab（15 mg/kg）治療組在第24周還展示了以下方面的臨床顯著改善：

多器官評估（DALc）、醫生評估（PhGAd）和臨床試驗終點的綜合工具（STARe，CRESSf）等次要終點獲得具有臨床意義的改善。

重要的SjD癥狀，包括口干、眼干和陰道干燥呈現改善趨勢。

安全性和耐受性與其他nipocalimab臨床試驗一致。

SjD是目前最常見的自身抗體驅動的疾病之一，目前尚無獲批療法針對該疾病的根本原因。它是一種慢性自身免疫疾病，估計影響全球約四百萬人，女性的發病率是男性的九倍。SjD的特點是自身抗體生成、慢性炎癥和外分泌腺系統的淋巴細胞浸潤。大多數患者受到粘膜干燥（眼睛、口腔、陰道）、關節疼痛和疲勞的困擾。SjD患者患多種相關疾病的風險很高，與一般人群相比，患B細胞淋巴瘤的風險提高達20倍。

參考資料：

[1] Late-breaking results show nipocalimab significantly improves Sjögren’s disease activity in a Phase 2 study. Retrieved June 17, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/late-breaking-results-show-nipocalimab-significantly-improves-sjogrens-disease-activity-in-a-phase-2-study