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阿斯利康BTK抑制劑組合療法顯著提高套細胞淋巴瘤患者無進展生存期

阿斯利康（AstraZeneca）公司日前在2024年歐洲血液學協會（EHA）年會上，公布了其布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（acalabrutinib）與標準化學免疫療法聯用，作為一線療法，治療初治套細胞淋巴瘤（MCL）患者的3期臨床試驗ECHO的積極結果。試驗結果顯示，Calquence組合療法與標準治療相比，將疾病進展或死亡的風險降低了27%（HR=0.73；95% CI，0.57-0.94；p=0.016），Calquence治療組患者（n=299）的中位無進展生存期（PFS）為66.4個月，而對照組（n=299）的中位PFS為49.6個月。

總生存期（OS）的次要終點顯示，Calquence組合療法顯示出有利的趨勢（HR=0.86；95% CI，0.65-1.13；p=0.2743）。在此次分析時，OS數據尚未成熟，試驗將繼續評估OS作為關鍵次要終點。

ECHO試驗在疫情期間進行，根據預先規定的分析排除COVID-19相關死亡的影響后，PFS在兩組中均有所改善，Calquence組合將疾病進展或死亡的風險進一步降低了36%（HR=0.64；95% CI，0.48-0.84；p=0.0017）。Calquence組的中位PFS未達到，而標準治療組的中位PFS為61.6個月（HR=0.64；95% CI，0.48-0.84；p=0.0017）。在此次分析中，OS也顯示出有利趨勢（HR=0.75；95% CI，0.53-1.04；p=0.0797）。 

Agios公司“first-in-class”口服療法達到3期臨床主要終點，今年遞交監管申請

Agios Pharmaceuticals日前在EHA年會上詳細介紹了其全球性3期臨床試驗ENERGIZE的結果，該研究評估了mitapivat在無輸血依賴（NTD）的α-或β-地中海貧血成人患者中的療效。

ENERGIZE研究達到了其主要終點，mitapivat與安慰劑相比，顯著提高患者血紅蛋白緩解率。此外，與基線相比，FACIT-疲勞評分和血紅蛋白濃度變化的關鍵次要終點也達到了統計學顯著性。該公司計劃在2024年底前提交mitapivat作為地中海貧血治療藥物的監管申請。

3期ENERGIZE研究的結果如下： 

研究達到了血紅蛋白緩解的主要終點。血紅蛋白緩解定義為從第12周到第24周的平均血紅蛋白濃度較基線增加≥1 g/dL。Mitapivat組中42.3%（55/130）的患者達到了這一主要終點，而安慰劑組中僅有1.6%（1/64）的患者達到這一標準（雙側p<0.0001）。在Mitapivat組達到血紅蛋白緩解的患者中，從第12周到第24周的平均血紅蛋白濃度較基線平均變化為1.56 g/dL。 

Mitapivat是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活劑，它能改善血紅細胞的能量供應，提高紅細胞的健康水平。2022年2月，美國FDA批準了mitapivat（商品名Pyrukynd）上市，它成為首個改變疾病進程的丙酮酸激酶缺乏癥療法。

Bavarian Nordic公司完成突破性病毒樣顆粒疫苗上市申請提交

Bavarian Nordic公司今日宣布，已完成向美國FDA滾動提交候選疫苗CHIKV VLP的生物制品許可申請（BLA），用于在12歲及以上人群中預防基孔肯雅病毒感染。新聞稿指出，該疫苗有望在2025年上半年獲得批準。

這一BLA申請包括兩項3期臨床試驗的結果，這些試驗包含超過3600名12歲及以上的健康個體。結果顯示，CHIKV VLP疫苗具有高度免疫原性，接種21天后強烈誘導了基孔肯雅病毒中和抗體的產生，抗體滴度達到或超過產生血清保護的閾值。CHIKV VLP疫苗在兩項研究中均表現出良好的耐受性，疫苗相關的不良事件主要為輕度或中度。

CHIKV VLP是一種基于病毒樣顆粒（VLP）的在研疫苗，用于引發抗基孔肯雅病的主動免疫。CHIKV VLP已獲得美國FDA的突破性療法認定和快速通道資格，以及歐洲藥品管理局（EMA）的PRIME資格。

參考資料：

[1] Calquence plus chemoimmunotherapy reduced the risk of disease progression or death by 27% vs. standard of care in patients with untreated mantle cell lymphoma in ECHO Phase III trial. Retrieved June 17, 2024, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/calquence-plus-chemoimmunotherapy-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-by-27-percent.html
[2] Agios Presents Positive Results from Phase 3 ENERGIZE Study of Mitapivat in Non-Transfusion-Dependent Thalassemia in Plenary Session at the European Hematology Association 2024 Hybrid Congress. Retrieved June 17, 2024, from https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/agios-presents-positive-results-phase-3-energize-study-mitapivat
[3] Bavarian Nordic Completes BLA Submission to U.S. FDA for its Chikungunya Vaccine Candidate. Retrieved June 17, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/17/2899781/0/en/Bavarian-Nordic-Completes-BLA-Submission-to-U-S-FDA-for-its-Chikungunya-Vaccine-Candidate.html