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強生（Johnson & Johnson）今天宣布已向美國FDA提交了生物制品許可申請（BLA），尋求批準其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）與重組人透明質酸酶的皮下給藥固定組合，用于目前已批準或已提交的所有Rybrevant靜脈制劑的適應癥，以治療某些非小細胞肺癌（NSCLC）患者。根據新聞稿，患者能夠在5分鐘完成該皮下制劑的注射。 

這次BLA遞交主要基于PALOMA-3研究的結果。數據顯示，在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或L858R突變的NSCLC患者中，Rybrevant皮下制劑與靜脈制劑具有相似的總緩解率。Rybrevant皮下制劑還顯示出顯著縮短的給藥時間、輸液相關反應減少了5倍，同時總生存期、無進展生存期和緩解持續時間更長。根據新聞稿，在過往評估靜脈和皮下制劑的研究中，從未見過這樣的療效結果。詳細試驗結果發布于這個月的Journal of Clinical Oncology期刊上。此外，該BLA的提交還包括2期試驗PALOMA-2的數據，該研究數據支持每兩周和每三周的給藥時間頻率。

Rybrevant是一款人源化EGFR/MET雙特異性抗體。它具有多重抗癌的作用機制，不但能夠阻斷EGFR和MET介導的信號傳導，還可以引導免疫細胞靶向攜帶激活性和耐藥性EGFR/MET突變和擴增的腫瘤。Rybrevant于2021年5月獲得美國FDA的加速批準，并在今年3月獲完全批準，用于治療經FDA批準的檢測發現EGFR外顯子20插入突變、接受鉑類化療過程中或化療后病情進展的局部晚期或轉移性NSCLC成年患者。

參考資料：

[1] Subcutaneous amivantamab Biologics License Application submitted to U.S. FDA for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer. Retrieved June 17, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/subcutaneous-amivantamab-biologics-license-application-submitted-to-us-fda-for-patients-with-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer-302173613.html