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歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 14 日表示，嵌合抗原受體（CAR）T 療法必須包含書(shū)面警告：使用這些藥物的患者存在繼發(fā)性血癌的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并且應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行終身監(jiān)測(cè)。

EMA 藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）經(jīng)過(guò)了為期五個(gè)月的安全審查后，在 6 月 10 日至 13 日的月度會(huì)議上得出的結(jié)論：使用 CAR-T 細(xì)胞療法治療后可能會(huì)出現(xiàn) T 細(xì)胞來(lái)源的繼發(fā)性癌癥，一種不同于先前癌癥的新癌癥，始于 T 細(xì)胞。PRAC 的這一要求與美國(guó) FDA 4 月份發(fā)布的對(duì)所有 CAR-T 療法添加繼發(fā)性癌癥黑框警告的要求相呼應(yīng)。

CAR-T 療法是一種定制治療過(guò)程，包括采集患者的 T 細(xì)胞，對(duì)其進(jìn)行基因工程改造后再輸回患者體內(nèi)。委員會(huì)評(píng)估了約 42,500 名接受 CAR-T 治療的患者中報(bào)告的 38 例 T 細(xì)胞來(lái)源的繼發(fā)性癌癥的水平，包括 T 細(xì)胞淋巴瘤和白血病。對(duì)一半病例的組織樣本進(jìn)行了測(cè)試，發(fā)現(xiàn) 7 例病例中存在 CAR 構(gòu)建體。這表明 CAR-T 細(xì)胞療法參與了疾病的發(fā)展。據(jù)報(bào)告，在施用 CAR-T 細(xì)胞療法后的數(shù)周至數(shù)年內(nèi)，T 細(xì)胞來(lái)源的繼發(fā)性癌癥均有發(fā)生。接受這些藥物治療的患者應(yīng)終生監(jiān)測(cè)新發(fā)惡性腫瘤。

歐盟到目前為止批準(zhǔn)了 6 個(gè) CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品：百時(shí)美施貴寶的 Abecma 和 Breyanzi、強(qiáng)生和傳奇生物的 Carvykti、諾華的 Kymriah，以及吉利德的 Tecartus 和 Yescarta。這些藥物用于治療復(fù)發(fā)或?qū)χ暗闹委煙o(wú)應(yīng)答（難治性）血癌，例如 B 細(xì)胞白血病、B 細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。

委員會(huì)表示，自批準(zhǔn)以來(lái)，產(chǎn)品信息已建議接受這些產(chǎn)品治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)繼發(fā)性癌癥。產(chǎn)品信息和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將更新，以包括有關(guān) T 細(xì)胞來(lái)源繼發(fā)性癌癥的最新信息。

PRAC 還討論了有關(guān) CAR-T 細(xì)胞療法的直接醫(yī)療專業(yè)人員溝通（Direct Healthcare Professional Communication，DHPC）。DHPC 將向醫(yī)療專業(yè)人員告知 PRAC 對(duì) T 細(xì)胞來(lái)源繼發(fā)性癌癥的審查結(jié)論，并將提醒醫(yī)療專業(yè)人員需要終生監(jiān)測(cè)患者是否患有繼發(fā)性癌癥。