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上周，NMPA針對血液制品行業發出了三份有較大影響的文件：《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿》、《血液制品生產智慧監管三年行動計劃（2024—2026年）》、《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》。三份文件剛好形成了一個規劃-規章-技術指導的層次，指向的都是同一件事 — 血液制品生產企業信息化。而其中《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》是本次信息化的具體要求的體現。值得注意的是，疫苗行業在2022年就開始符合定稿的《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南》的信息化要求。本次的血液制品信息化也是必然走向。

為什么是血液制品

血液制品，特指人血漿蛋白類制品，是從人血漿中分離出各類蛋白制成的無菌制劑。在具有無菌制劑的固有風險之外，還因原材料是人源的血漿而增加了會被病毒污染的風險。因此血液制品也都和疫苗產品一樣需要經過批簽發程序才能出廠銷售。

血液制品的生產鏈條包括了兩個環節：單采血漿站和血液制品生產企業。單采血漿站是進行血漿采集（即原材料獲?。┑膱鏊?，因此血液制品生產過程的追溯要從單采血漿站這一不屬于生產企業內的場所開始，增加了追溯過程的風險程度。

信息化的范圍

藥品的生產企業一般都會進行一定程度的信息化建設，但是對于信息化建設究竟要做哪些方面、做到何種程度還不甚明朗。從這份指南中引用的文件（未全部列出）可以窺見信息化要求的范圍：

可以看出，信息化要求是要結合藥事管理、質量管理、數據安全、信息追溯等多個領域。

涵蓋生產檢驗全過程

指南中對血液制品的生產檢驗的信息化要求覆蓋很廣。從時間上涵蓋了從起始的單采血漿采集到最終的制劑放行的各環節；從空間上涵蓋了車間、實驗室、庫房等不同場地。而且雖然指南的題目是生產檢驗，但其中的內容也包括了質量管理的模塊。下圖是對其中要求的內容的羅列。

對生產檢驗過程的改變

對生產過程的信息化是其中的重頭，但并非簡單將由人員手工填寫批記錄轉變為在電腦/平板上填充批記錄。這涉及到對物料和設備的信息化轉化，簡單說包括以下方面：

（1）物料：依據物料編碼規程使用計算機化系統對輔料、原材料、包裝材料賦予唯一物料編碼，編碼展現形式包括但不限于：一維碼，二維碼。建議通過掃描物料編碼的方式對物料的稱量、配料、轉移、接收、儲存和使用進行電子化記錄。

（2）設備：應當采用信息化手段對生產現場設備進行合規性管理，對設備進行標識（如一維碼、二維碼等）。設備可以實現運行參數的自動化采集、監測和控制。如因一些原因限制不能實現自動化，應當采用人工錄入或其他輔助方式（如照片或視頻等）及時將生產及檢測過程信息轉化為電子數據。

在實現對物料和設備的信息轉化后，再結合電子批記錄，設定操作順序和操作步驟間邏輯關聯，控制各工序和崗位的生產操作，提供生產操作指導并規范操作人員嚴格按照工藝規程執行生產任務。

對質量管理的改變

在實現生產和檢驗過程的信息化，自然就會帶來質量管理方式的變化。尤其是對以往企業普遍感到棘手的偏差上報和調查時證據不足的情況，可以對信息化做如下要求：

根據預設的標準自動捕獲或人工記錄異常情況，經確認為質量偏差的，根據工藝規程和操作SOP中的規定，記錄生產過程中產生的偏差相關的電子數據，包括但不限于偏差事件描述、發生時間、緊急處理措施、受影響批次、偏差記錄人和復核人。

信息化的趨勢

雖然這份指南是對血液制品的信息化要求，但是在其他類別藥品行業中并非沒有類似要求。如細胞治療產品行業也已經出現了這種類似的系統，即COC/COI（監管鏈/鑒別鏈）。它的出現背景也是因為細胞產品需要嚴格追溯細胞供者來源，避免污染和混淆差錯。COC/COI有別于現有的藥品追溯碼的一大特點就是，它要求覆蓋細胞產品的全過程，而且將產品信息和各業務部門的操作（如批準、傳達生產計劃等）結合。在CGT行業，由于大多數企業還在早期研發和臨床試驗期間，因此基本都沒有真正搭建引用電子化的COC/COI，依靠一些獨立模塊的系統和紙質記錄進行從供者到受者的信息追溯和管控。目前尚無對COC/COI的規范的定義和要求，市場上已有商業化的軟件系統也多是廠家各自調研后開發，CGT企業在選擇時也面臨著選擇困境。

從設計角度，在企業要降本增效的同時仍需控制污染和差錯風險，必須要在企業內進行合理的信息化，尤其是對生產和檢驗過程，打破過往一些企業內部分生產細節只有少數操作人員才知道的尷尬局面。因此在其他一些高風險的生物制品行業，進行更高程度的信息化建設也許是一個必要的趨勢。綜合分析，血液制品已經開啟了全面信息化的道路，CGT行業在有了疫苗和血液制品的經驗后，可能會更快地開展信息化建設。