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今日，美國FDA批準默沙東（MSD）專為預防成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而設計的21價肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）上市，針對以下適應癥：

對18歲及以上的個體進行主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌（Streptococcus pneumoniae）血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵襲性疾病。

對18歲及以上的個體進行主動免疫，以預防由肺炎鏈球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的肺炎。此適應癥獲加速批準，此適應癥的持續批準可能取決于日后驗證性試驗的結果。

Capvaxive專為成年人設計，涵蓋導致50歲及以上成年人中約84%侵襲性肺炎球菌疾病的血清型。

本次批準主要基于STRIDE-3試驗的數據，這是一項關鍵性3期臨床試驗，評估了Capvaxive與活性對照藥物PCV20（肺炎球菌20價結合疫苗）相比，在以前未接種過肺炎球菌疫苗的成人中的免疫原性、耐受性和安全性。 

該試驗主要終點的分析顯示，根據第30天血清型特異性調理吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMTs）的測量結果，在50歲及以上成人（隊列1）中，Capvaxive與活性對照藥物共有的所有10種血清型中，Capvaxive引起的免疫應答呈現非劣效性。根據第30天OPA GMT的測定結果以及從第1天至第30天OPA升高≥4倍的患者比例，Capvaxive中包含的其中11種血清型中有10種展現良好的免疫應答，活性對照疫苗不包含這11種血清型。此外，根據接種后30天血清型特異性OPA GMTs的評估，與50-64歲的成人相比，18-49歲的成人（隊列2）中Capvaxive引起的免疫應答展現非劣效性。

此外，Capvaxive的BLA還得到了其他多項3期臨床研究結果的支持（包括STRIDE-4、STRIDE-5和STRIDE-6），這些研究評估了Capvaxive在從未接受過疫苗免疫和有疫苗免疫經驗的成年患者群體中的應用。

Capvaxive是一種在研21價肺炎球菌結合疫苗。該疫苗專門設計用于預防主要導致成人肺炎球菌疾病的肺炎鏈球菌血清型，包括8種獨特的血清型。Capvaxive設計為單劑給藥，有助于預防成人侵襲性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎。 

Capvaxive包括目前許可的肺炎球菌疫苗未涵蓋的8種獨特血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31和35B），這些血清型是65歲及以上人群中約30%侵襲性肺炎球菌疾病的罪魁禍首。