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當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年6月15日，2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上，南京鼓樓醫(yī)院陳兵教授以口頭報(bào)告形式展示了馴鹿生物旗下全球“首個(gè)”獲批的全人源CAR-T產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液用于治療不適合移植的高危新診斷多發(fā)性骨髓瘤（NDMM）患者的FUMANBA-2研究臨床數(shù)據(jù)。

FUMANBA-2研究是一項(xiàng)由研究者發(fā)起的多中心、開放標(biāo)簽、Ⅰ期、單臂研究，主要研究者為南京鼓樓醫(yī)院陳兵教授和江蘇省人民醫(yī)院陳麗娟教授。本次臨床研究旨在探索伊基奧侖賽注射液治療高危NDMM的有效性、安全性及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)特征。受試者在輸注伊基奧侖賽注射液前需完成4個(gè)周期的誘導(dǎo)治療，第3個(gè)誘導(dǎo)治療周期結(jié)束后，經(jīng)研究者評(píng)估不適合自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）的患者將接受外周血單個(gè)核細(xì)胞采集，并后續(xù)接受伊基奧侖賽注射液治療，輸注劑量為1×106 CAR-T/kg。 

本研究的主要終點(diǎn)為微小殘留病（MRD）陰性受試者比例和無進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）。

截止至2024年1月25日，共納入16例具有高危特征的NDMM受試者，其中62.5%為雙打擊型，12.5%為三打擊型；25%的受試者伴有髓外病灶；37.5%的受試者為R-ISS III期，6.3% 為R-ISS III期合并雙打擊，6.3%為R-ISS III期合并三打擊。 

有效性：伊基奧侖賽注射液回輸后中位隨訪時(shí)間7.46（范圍：2.8~18.1）個(gè)月，中位PFS尚未達(dá)到，12個(gè)月PFS率為84.4%（95% CI：49.31-96.00），100%受試者均達(dá)到MRD陰性，其中71.4%（95% CI：25.8-92.0）受試者持續(xù)維持MRD陰性超過12個(gè)月；客觀緩解率（ORR）為100%，其中93.8%達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）。 

安全性：伊基奧侖賽注射液輸注后，1~2級(jí)的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為68.8%，沒有觀察到3級(jí)及以上CRS，無免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）和其他神經(jīng)毒性發(fā)生。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為回輸后第7（范圍：2~9）天，CRS的中位持續(xù)時(shí)間為3（范圍：1~8）天。最常見的3級(jí)及以上藥物相關(guān)不良事件為血細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，3級(jí)及以上感染性疾病不良事件發(fā)生率為25.0%。 

藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)：外周血的CAR拷貝數(shù)中位達(dá)峰時(shí)間為回輸后第10（范圍：7~21）天，中位峰值水平為79681.299拷貝數(shù)/微克DNA。81.25%受試者在回輸后1月內(nèi)游離B細(xì)胞成熟抗原（sBCMA）達(dá)到清除；回輸后細(xì)胞因子檢測(cè)IL-6、CRP的中位達(dá)峰時(shí)間分別為第7天和第10天，血清鐵蛋白水平無顯著變化。 

南京鼓樓醫(yī)院陳兵教授表示：“高危初診多發(fā)性骨髓瘤患者在標(biāo)準(zhǔn)一線治療中預(yù)后較差，對(duì)于不符合ASCT條件的高危NDMM患者，伊基奧侖賽注射液展示出了優(yōu)越的有效性和安全性，可實(shí)現(xiàn)深度、持續(xù)緩解，所有患者均實(shí)現(xiàn)MRD陰性，開啟了逆轉(zhuǎn)高危骨髓瘤患者不良預(yù)后的新思路。并且，相比于復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者，伊基奧侖賽治療高危NDMM患者CRS發(fā)生率和嚴(yán)重程度更低，顯示出更有利的安全性。后續(xù)將在更長(zhǎng)時(shí)間的隨訪中，進(jìn)一步論證伊基奧侖賽注射液對(duì)高危初診多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床獲益性。” 

江蘇省人民醫(yī)院陳麗娟教授表示：“伊基奧侖賽作為一種新型全人源BCMA CAR-T療法，在高危且不適合移植的初診多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)了令人鼓舞的療效和安全性，這是國(guó)際上‘首次’報(bào)道CAR-T療法在這一特定人群中的一線治療應(yīng)用。對(duì)于初診不適合移植的NDMM，一線治療應(yīng)用CAR-T療法與傳統(tǒng)化療和其他靶向藥治療相比，有望進(jìn)一步提高緩解率，延長(zhǎng)生存改善患者預(yù)后，這讓我們看到了伊基奧侖賽注射液在前線MM治療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。將CAR-T療法提前到一線，將為患者提供更多樣化且具有前景的治療選擇。隨著研究的深入和治療策略的不斷完善，期待未來CAR-T療法惠及更多患者。”