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卵巢癌死亡率位居婦科惡性腫瘤第一位，2/3卵巢癌患者在確診時已屬晚期，82%晚期患者治療后會出現腫瘤復發。“生命不息，化療不止”，曾經是復發卵巢癌患者躲不過的循環，給患者本人及其家庭，以及社會帶來沉重負擔。

然而，在臨床實踐中，對于停藥6個月以上、初次復發的卵巢癌，手術往往作為常規的診療手段，但這一做法缺乏高級別循證醫學證據的支持。長期以來，鉑敏感、初次復發卵巢癌被認為是卵巢癌治療全周期中最佳的補救治療機會，因此，對于復發卵巢癌，是選擇手術還是選擇化療，一直是臨床中亟待解決的熱點問題。

近日，復旦大學附屬中山醫院臧榮余教授團隊，聯合浙江省腫瘤醫院朱筧青教授、中山大學腫瘤醫院劉繼紅教授團隊，以快速報道形式在《自然-醫學》（Nature Medicine）雜志在線發表了題為“二次腫瘤減滅術后續化療對比單獨化療治療鉑敏感復發卵巢癌療效的3期多中心研究（SOC-1）總生存分析”的國內多中心研究（SOC-1）的最終結果。

研究共納入了鉑類化療敏感、未使用過靶向維持治療、初次復發卵巢癌患者357例，進行了中位數82.5個月的隨訪。其中，手術組的總生存期（58.1個月）較非手術組（52.1個月）延長了6個月。考慮有35%的單向轉組率，經過統計學方法較正后，手術組的死亡風險較非手術組降低了24%，這一結果進一步證實了手術的獲益。此外，在手術組中，影像學檢查發現少于20個癌灶的局限病灶復發患者，手術為其帶來的獲益最明顯，死亡風險降低了31%。

卵巢癌復發不可怕，治愈有希望。SOC-1研究首次在國際學術領域將腫瘤患者的全生命周期服務模式應用于臨床研究方案中，創新探索新的臨床研究終點—累計無治療時間（TFSa）。研究發現，手術帶來13.2%的長期無病生存（超過5年未復發），而化療組僅為2.9%。通過該臨床研究和一線手術的SUNNY研究（一線治療，先手術還是先化療的國際多中心隨機對照3期臨床試驗，NCT02859038），將改變美國晚期卵巢癌的隨訪策略，建議患者在確診后5年內每2-3個月進行一次隨診，通過改變隨訪頻次，實現復發卵巢癌的早診早治。

臧榮余教授介紹，因為SOC-1研究有12%和26%的患者后續分別使用貝伐單抗和PARP抑制劑等靶向藥物的維持治療，因此這不代表手術可以作為標準治療應用于靶向治療后的復發卵巢癌患者。國內和國際范圍內，晚期和復發卵巢癌靶向藥物價值的認識和規范使用，仍然需要時間的檢驗；靶向藥物使用后的手術價值也需要新的臨床試驗證明。但有意義的是，SOC-1研究雖然選擇了更加寬泛的手術指證，但是其手術組生存時間58.0個月是同類研究中最長的，遠高于德國研究的53.7個月和美國研究的50.6個月。這可能與手術后的靶向維持治療有關。同時，所有相關研究一致認為，如果手術不能切凈腫瘤，手術的效果會比化療差，因此，醫生和患者都需警醒。

據悉，SOC-1研究由上海婦科腫瘤協作組（SGOG，www.ShanghaiGOG.org）發起，是中國首個在卵巢癌領域由研究者發起，擁有自主知識產權的Type A研究（與藥物不相關，科研機構獨立開展的臨床試驗）。以國際合作（中美德等五國）擬合模型iMODEL評分及PET-CT評估作為患者選擇手術的標準，對比二次減瘤術與單純化療的臨床價值。2021年，該研究的中期結果以封面形式在《柳葉刀-腫瘤》（Lancet Oncology）期刊快速發表：手術組較非手術組的無進展生存期延長近半年，有顯著的統計學差異，成果發表后不僅獲得了學術界和國際媒體的特別報道及專訪，還被《自然》子刊Nature Review Clinical Oncology、《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）等雜志或媒體重點引用或評價。本次研究是對其的延續，進一步完善了鉑敏感復發卵巢癌二次手術的高級別循證醫學證據。

手術仍然是卵巢癌治療的基石，無論是初次手術（最佳手術時機）和還是復發手術（最佳補救手術時機），都需要有隨機對照3期臨床證明其客觀價值。復旦大學附屬中山醫院同時牽頭的晚期卵巢癌直接手術對比化療后手術的國際多中心3期臨床研究SUNNY研究已于2021年6月完成入組，預計2027年報道最終結果。

論文通訊作者為臧榮余教授，中山大學腫瘤醫院馮艷玲教授，復旦大學附屬中山醫院江榕主治醫師和陳雨蓮主治醫師為論文共同第一作者。

原始論文：
[1]Jiang, R., Feng, Y., Chen, Y. et al. Surgery versus no surgery in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer: final overall survival analysis of the SOC-1 randomized phase 3 trial. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-02981-0