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本期看點

1. 既能減重又能降低心血管風險的小分子療法NT-0796在早期臨床試驗中表現積極。

2. T細胞受體（TCR）T細胞療法SCG101在晚期乙型肝炎病毒（HBV）相關肝細胞癌（HCC）患者中展現出抗病毒和抗腫瘤雙重活性，顯著延長患者的生存期。

3. 白血病患者在接受造血干細胞移植后接受一劑INB-100治療，100%可評估的患者于今年5月31日時仍然存活，并且維持完全緩解（CR）達到1年。

NT-0796：公布1b/2a期臨床試驗數據

NodThera宣布其在炎癥性肥胖受試者中進行的臨床1b/2a期心血管風險研究取得了積極數據，該研究旨在評估其在研口服、可穿透血腦屏障的NLRP3炎性小體抑制劑NT-0796，對患者的炎癥、心血管和代謝風險參數的影響。NLRP3炎癥小體是一種經過高度驗證的抗炎藥物靶點。 

分析顯示，NT-0796可有效減少患者體內C反應蛋白（CRP）水平，并使患者的體重顯著減少。此外，接受NT-0796治療患者的其他促炎和心臟代謝生物標志物也有所減少，這是該研究的次要終點。與以往的試驗一致，NT-0796總體上安全且耐受性良好，不良事件主要是輕度和短暫的，未觀察到嚴重不良事件。NodThera目前正在為針對肥胖癥，以及包括其他心臟代謝疾病和帕金森病在內的臨床2期研究做準備。

SCG101：公布首次人體臨床試驗結果 

星漢德生物（SCG Cell Therapy）宣布，其自主研發的HBV特異性TCR-T細胞療法SCG101入選了2024年度歐洲肝臟研究協會年會（EASL Congress 2024）的焦點精選報告。SCG101是一種針對乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的特異性自體TCR-T細胞療法。星漢德生物依托自主研發的獨有GianT技術平臺，篩選高親力且高活性的天然TCR，可以有效靶向實體腫瘤中通過主要組織相容性復合體（MHC）表達的細胞內抗原。臨床前和臨床研究數據顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實現抗腫瘤和抗病毒功能。 

此次公布的研究結果顯示，SCG101在晚期HBV相關HCC患者中展現出抗病毒和抗腫瘤雙重活性，顯著延長了患者的生存期。至稿件截止日，客觀緩解率（ORR）為33%，獲得部分緩解（PR）的患者均維持緩解超過6個月，其中1例實現了靶病灶完全緩解（pCR），且持續緩解超過27個月。此外，患者的腫瘤應答與SCG101的抗病毒活性高度相關。4例血清HBsAg顯著下降并維持在低水平的患者的腫瘤縮小，且無進展生存期和總生存期顯著延長至5.9個月和19.0個月。

INB-100 IN8bio：公布1期臨床試驗的新數據 

IN8bio公司公布了其在研現貨型γδ T細胞療法INB-100的最新1期臨床試驗結果。INB-100是一款來自健康供體的同種異體γδ T細胞，在體外經過擴增和激活后，被輸注到白血病患者體內。在這項研究者發起的1期臨床試驗中，白血病患者在接受造血干細胞移植后，接受一劑INB-100的治療。這些患者包括高風險和復發急性髓系白血病（AML）患者，他們此前已接受過多種療法治療，包括嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。 

截至2024年5月31日的數據，100%可評估的白血病患者仍然存活并且維持CR達到1年。此前發表的歷史數據顯示，高達50%的血液癌癥患者在接受造血干細胞移植和減輕強度預處理（reduced intensity conditioning）的情況下會出現復發，并且在復發后不久去世。在這10名患者中，兩名接受INB-100治療的患者已經無癌三年半，另一名患者接近3年無癌。數據同時顯示，接受單次治療后的365天里，同種異體γδ T細胞能夠長期持久地在體內擴增。新聞稿指出，這是首次同種異體細胞療法表現出持續的擴增和持久性。安全性方面，INB-100沒有出現劑量限制性毒性，未發現細胞因子釋放綜合征（CRS），神經毒性或免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），未發現嚴重感染。

Delpacibart braxlosiran （AOC 1020）：公布1/2期臨床試驗的初步數據 

Avidity Biosciences宣布其用于治療面肩肱型肌營養不良癥（FSHD）的在研抗體寡核苷酸偶聯物（AOC）delpacibart braxlosiran（del-brax，AOC 1020）在臨床1/2期試驗FORTITUDE中的初步積極數據。FSHD是由于DUX4基因異常表達所引起。DUX4蛋白的異常表達導致肌肉細胞基因表達的變化，造成FSHD患者肌肉功能的終身、漸進性喪失。根據新聞稿，del-brax是首個旨在治療FSHD根本原因的在研AOC療法，由一種專有的轉鐵蛋白受體1（TfR1）靶向單克隆抗體，與靶向DUX4 mRNA的siRNA偶聯所組成。 

此次公布的結果顯示，FSHD患者接受該療法后，其受DUX4調控的基因一致性地下調超過50%，并且患者的肌肉功能有改善的趨勢。根據此積極結果，Avidity計劃加速FORTITUDE研究中注冊隊列的啟動。 

Bexicaserin（LP352）：公布1b/2a期臨床試驗的新數據

Longboard Pharmaceuticals公司公布了PACIFIC研究的開放標簽擴展（OLE）研究的積極數據。PACIFIC研究旨在評估其在研療法bexicaserin（LP352）用于治療與廣泛發育性和癲癇性腦病相關癲癇發作的療效與安全性。Bexicaserin是一款高選擇性、口服、新型5-HT2C受體超激動劑，為潛在的“best-in-class”療法。 

所有41例完成PACIFIC研究的患者均選擇參加OLE研究。結果顯示，在OLE研究中接受bexicaserin治療約6個月的可評估受試者（n=40）的中位可數運動性癲癇發作頻率較進入PACIFIC研究時的基線水平降低56.1%。其中，在PACIFIC研究中被隨機分配到接受bexicaserin治療組的受試者（n=31）減少了54.9%，在PACIFIC研究中被隨機分配到安慰劑組的受試者在OLE研究中過渡到bexicaserin治療，這類患者（n=9）減少了57.3%。安全性方面，觀察到的最常見的治療伴發不良事件為上呼吸道感染、COVID-19、肺炎、鼻竇炎、癲癇發作和食欲下降。一名受試者因嗜睡而停藥，一名受試者因撤回同意而停藥。

JIN-A02：公布1/2期臨床試驗的新數據

J INTS BIO公司公布了其進行中的用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）的新型第4代口服EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）JIN-A02的1期臨床研究的最新情況。JIN-A02具有高度的選擇性，可有效對抗攜帶EGFR C797S雙突變或三突變的NSCLC，并具有高腦滲透率和體內療效。 

截至目前，已有兩名患者達到了確認的PR，還有3名患者達到了疾病穩定（SD）。此外，研究人員還在1例達到SD的患者中觀察到腦轉移灶縮小28.6%。安全性方面，未報告劑量限制性毒性，也沒有發現皮疹、腹瀉或心臟毒性這類通常與EGFR TKI的使用相關的副作用。 

PCS6422：公布1b期臨床試驗的初步數據 

Processa Pharmaceuticals公司公布了其下一代卡培他濱組合療法（NGC-Cap）治療III/IV期胃腸道癌癥患者的1b期臨床試驗的初步結果。口服卡培他濱在體內代謝后會變成5-氟尿嘧啶（5-FU），進而代謝成兩種分子，一種能主動殺死癌細胞，一種只會產生副作用。二氫嘧啶脫氫酶（DPD）在5-FU轉化為引起副作用的分子方面起著重要作用。PCS6422能夠不可逆地抑制DPD。在相當劑量水平下，PCS6422單藥在動物中既沒有毒性也不具有活性。而當與卡培他濱或5-FU聯合給藥時，PCS6422降低了5-FU向僅引起副作用的分子的代謝，從而使更多的5-FU到達癌細胞。Processa Pharmaceuticals公司將PCS6422與低劑量的卡培他濱結合使用，組成了NGC-Cap。

此次公布的結果顯示，在所有接受一劑PCS6422后再接受7天卡培他濱治療的可評估患者中，12例可評估患者的疾病控制率為66.7%（8/12），包括2例PR和6例SD。這些患者的無進展生存期約為5-11個月。相比之下，在卡培他濱產品說明書中，301例接受卡培他濱單藥治療的轉移性結直腸癌患者的總緩解率約為21%，患者發生進展的時間約為4.5個月。安全性方面，與卡培他濱單藥治療相比，在所有NGC-Cap劑量組中，5-FU的暴露量更高，副作用的發生情況相似或更少。