成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

美國 FDA、加拿大衛(wèi)生部和英國 MHRA 發(fā)布了針對機器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（machine learning-enabled medical devices，MLMD）的指導(dǎo)原則，重點關(guān)注與器械交互的利益相關(guān)者的信息透明度。

FDA 器械和放射健康中心數(shù)字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在新聞稿中表示，“這些指導(dǎo)原則的基本目標(biāo)是促進(jìn)國際協(xié)調(diào)，并強調(diào)在 MLMD 的整個生命周期中考慮透明度的重要性。”

指導(dǎo)原則中的透明度是指包含器械終端用戶的使用背景以及溝通策略和媒介信息。指導(dǎo)原則建立在 FDA 、加拿大衛(wèi)生部和 MHRA 于 2021 年創(chuàng)建并聯(lián)合發(fā)布的一份關(guān)于為 MLMD 制定機器學(xué)習(xí)質(zhì)量規(guī)范的文件之上。

Tazbaz 表示，“這些信息有可能影響醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者對醫(yī)療器械的信任，并為其使用決策提供參考。在整個產(chǎn)品生命周期中全面整合這些透明度指導(dǎo)原則有助于確保充分滿足信息需求，從而促進(jìn) MLMD 的安全有效利用。”

指導(dǎo)原則中，各機構(gòu)指出，透明度應(yīng)包括對器械相關(guān)受眾的解釋、使用器械的動機、相關(guān)信息、信息放置的位置、溝通時間以及以人為本的設(shè)計原則的使用。

有關(guān)器械使用的者的描述應(yīng)涉及所有照護(hù)患者的人，尤其是出于醫(yī)療保健目的使用該器械并影響患者使用該器械結(jié)果的個人。

可以在 MLMD 之間共享的相關(guān)信息范圍很廣，適合器械的信息取決于器械的類型和預(yù)期使用者。在描述 MLMD 時，良好做法包括提供有關(guān)預(yù)期用途和預(yù)期用戶、器械的用途和功能以及旨在治療哪些疾病或病癥的信息。描述器械在醫(yī)療保健工作流程中如何發(fā)揮作用，例如，如何影響醫(yī)療保健專業(yè)人員的決策或判斷，也是一種良好做法。還應(yīng)描述器械的終生獲益和風(fēng)險以及其臨床局限性，例如信息空白或禁忌癥。

根據(jù)該文件，如何訪問器械信息也很重要，“一種良好做法是優(yōu)化軟件用戶界面的使用，以便傳達(dá)的信息對用戶具有響應(yīng)性。軟件用戶界面可以允許信息個性化、自適應(yīng)和響應(yīng)。”

根據(jù)文件，溝通發(fā)生的時間很重要，信息需求可能會在器械整個產(chǎn)品生命周期的各個階段發(fā)生變化。其它考慮因素包括使用通知進(jìn)行器械更新，以及在工作流程中根據(jù)需要提供有針對性的信息。“考慮整個產(chǎn)品生命周期每個階段的信息需求可以支持成功的透明度。在考慮是否購買或使用器械以及是否以及如何使用器械時，可能需要詳細(xì)的器械信息。”

透明地說明使用器械的原因會影響 MLMD 的安全性和有效性，還可以幫助識別系統(tǒng)和輸出中的錯誤和偏差。“透明和一致地呈現(xiàn)信息，包括已知信息差，可以帶來許多好處。提高了 MLMD 使用的流暢性和效率。還可以培養(yǎng)對技術(shù)的信任和信心，并鼓勵采用和獲取有益的技術(shù)。”

文件指出，描述如何使用 MLMD“需要全面了解用戶、環(huán)境和工作流程”，而以人為本的設(shè)計原則可以幫助提高這一領(lǐng)域的透明度，這些原則考慮了響應(yīng)式和迭代式設(shè)計、驗證、監(jiān)控和通信”。

Tazbaz 在新聞稿中表示，“正如指導(dǎo)原則文件中所述，全面了解用戶、環(huán)境和工作流程對于解決 MLMD 的透明度至關(guān)重要。采用以人為本的設(shè)計方法可以提供一種開發(fā)高度透明的 MLMD 的方法。”