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美國 FDA 于 6 月 10 日宣布推出新興藥品安全技術計劃（Emerging Drug Safety Technology Program，EDSTP），以促進人工智能（AI）和其它新興技術在藥物警戒（PV）中的使用。

CDER 建立 EDSTP 有三個目標：

作為行業和藥品審評與研究中心（CDER）討論 AI 和其它新興技術在 PV 中使用的中心聯絡點；

在 FDA 內部針對 AI 或 PV 中使用的其它新興技術的背景下實現知識管理和知識轉移；

了解 AI 和其它新興技術在 PV 領域的使用背景，指導 PV 領域潛在的監管和政策方法。

為幫助實現這些目標，CDER 創建了新興藥品安全技術會議（EDSTM）計劃，該計劃由 EDSTP 管理。旨在讓申辦人有機會在實施 AI 和其它藥物安全監測方法時向 FDA 提出問題。通過 EDSTM，符合條件的參與者可以與 CDER 會面，分享關于 AI 和其它新興技術的使用及其在 PV 中的潛在應用的信息。會議的目的是促進相互學習和討論在 PV 中使用此類技術的機遇和挑戰。

FDA 表示，FDA 通常會根據自身在特定領域的知識以及用途或擬議用途如何滿足藥物警戒相關法規等因素來決定是否批準會議。FDA 指出，這種會議類型將適用于至少擁有一項由 CDER 監管的獲批申請的申辦人，包括新藥申請（NDA）、簡化新藥申請（ANDA）和生物制品許可申請（BLA）。其他各方，包括學者和藥物警戒供應商，也可以提交會議請求，可以與申請人一起提交，也可以單獨提交。

CDER 有興趣深入了解行業正在探索或已應用于 PV 活動的 AI 和其它新興技術，CDER 還對涉及 PV 新興技術的其它安全相關用例感興趣，包括但不限于，信號檢測和評估。CDER 還有興趣了解行業如何建立 AI 模型的可信度和可信賴性，包括：人為主導的治理、問責制、透明度和可解釋性；數據質量、可靠性、代表性和偏差緩解；模型開發、性能、監測和驗證。這些考慮領域在“藥品和生物制品研發中使用人工智能和機器學習”討論文件中都有說明。

CDER 正在接受 EDSTM 的申請，對于 EDSTM 初始階段，將在 12 個月內每季度審核最多 9 名參與者的請求。