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國際新聞
ICH 即將發布亞硝胺雜質、真實世界數據等文件?
發布時間: 2024-06-17     來源: 識林

ICH 于 6 月 4 - 5 日在日本福岡舉行大會,同時召開 13 個工作組會議,以及 ICH 管理委員會和 MedDRA 管理委員會會議。此次大會上,阿根廷 ANMAT 和約旦 JFDA 成為新的 ICH 成員,到目前為止,ICH 共有 23 個成員和 35 個觀察員。

大會上公布了 ICH 制定或修訂一些指南的進展情況:

ICH 計劃發布 ICH M7(R2) “評估和控制藥物中的 DNA 反應性(致突變)雜質以限制潛在的致癌風險”指南的附錄,通過制定一套統一的可接受攝入量(AI)來控制亞硝胺的安全性。目前 ICH M7(R2)指南將亞硝胺列為“關注隊列”(cohort of concern),但并未設定這些化合物的每日攝入量限制。

ICH 大會還批準了即將發表的一份題為“尋求使用真實世界數據生成真實世界證據的協調機會,重點關注藥物有效性”的思考性文件,以進一步了解 2023 年 6 月至 9 月舉行的公眾咨詢期間收到的意見。修訂后的思考性文件介紹了制定新 ICH 指南的機會,以及收到的意見摘要,將在 ICH 網站上公布。

ICH 還表示,在推進其它指南方面已取得“重大里程碑”,包括一些舊指南的重要更新,以及一些新的 ICH 指南:

ICH 通過了 M12“藥物相互作用”定稿指南(第4階段)和支持性 M12 問答。指南提供了建議,以促進在治療產品開發過程中涉及、執行和解釋酶或轉運蛋白介導的體外和臨床藥物相互作用(DDI)研究的一致方法。支持性問答旨在提供更多澄清并改善藥物相互作用審評的協調一致性。

ICH 還發布了 M14 “利用真實世界數據進行數據安全性評估的藥物流行病學研究計劃、設計和分析的一般原則”指南草案(第2階段),概述了開展這些研究的建議和高層級最佳實踐,以簡化研究方案和報告的制定和監管評價。這些建議和實踐還旨在提高研究方案和/或結果被衛生當局接受的能力,并支持根據研究結果做出決策。

另一里程碑是 ICH E2D(R1)"上市后安全性數據:個例安全報告管理和報告的定義和標準"于 2024 年 2 月獲得批準(第2階段)。鑒于 ICH 各地區上市后安全性報告要求的差異,指南提供了盡可能協調的建議。

另外,ICH 大會上還公布了一項新的調研,以了解當前監管成員和觀察員實施和遵守 ICH 指南的水平。這項尚未公布的調研結果表明,自 2019 年和 2021 年兩次調研以來,監管機構在實施 ICH 指南方面取得了良好進展。

下一次 ICH 大會將于 2024 年 11 月 5 日在加拿大蒙特利爾舉行。 

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