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阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，F(xiàn)arxiga（達格列凈）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于改善10歲及以上2型糖尿病（T2D）兒童患者的血糖控制。此次FDA批準(zhǔn)基于3期兒科臨床試驗T2NOW的積極結(jié)果。Farxiga此前已在美國獲批用于治療成人T2D患者，作為飲食調(diào)節(jié)和運動的輔助措施來改善血糖控制。

3期臨床試驗T2NOW的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，接受Farxiga治療的患者的糖化血紅蛋白（A1C）顯著降低，F(xiàn)arxiga組的A1C平均變化為-0.62個百分點，而安慰劑組為+0.41個百分點，差異為-1.03個百分點（95% CI：-1.57，0.49；p<0.001）。在第26周，主要終點和所有次要終點相對于安慰劑均達到了統(tǒng)計學(xué)顯著標(biāo)準(zhǔn)，表明Farxiga可為T2D兒童和青少年患者提供具有臨床意義的血糖改善。該患者群體中的安全性結(jié)果與成人T2D患者一致，符合Farxiga已知的安全性特征。

2型糖尿病是一種影響各年齡段人群的慢性疾病。全球范圍內(nèi)，兒童和青少年中T2D的發(fā)病率正在增加。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心和最新研究，僅在美國，有近3萬名20歲以下的T2D患者，每年新增5300個病例。相比于同樣病情的成人，年輕患者通常更早出現(xiàn)并發(fā)癥且疾病進展更快。

達格列凈是一款“first-in-class”鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑。截至2024年6月，它已在126個國家和地區(qū)獲批，作為飲食調(diào)節(jié)和運動的輔助措施用于改善成人T2D患者的血糖控制。此外，它還在全球超過100個國家和地區(qū)獲批用于治療心力衰竭（包括射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭）和慢性腎病（CKD）成人患者。