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今日，美國FDA宣布，將禮來公司開發(fā)的RET抑制劑Retevmo（selpercatinib）的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為完全批準(zhǔn)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和2歲以上兒童患者。這些患者需要接受全身性治療，并且對(duì)放射性碘療法產(chǎn)生耐藥性。

Retevmo的療效在臨床試驗(yàn)LIBRETTO-001中得到評(píng)估，這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列臨床試驗(yàn)，涉及65名RET融合陽性甲狀腺癌患者。主要療效結(jié)果指標(biāo)是總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。在41名之前接受過治療的患者中，ORR為85%（95% CI：71%，94%），在24名未接受過全身性治療的患者中，ORR為96%（95% CI：79%，100%）。在經(jīng)治患者中，中位DOR為26.7個(gè)月，而在初治患者中，中位DOR尚未達(dá)到。

其他支持證據(jù)包括在LIBRETTO-121研究中10名RET融合陽性甲狀腺癌的兒童和年輕成人患者的ORR和DOR數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)國際性單臂、多隊(duì)列的臨床試驗(yàn)，針對(duì)攜帶晚期RET變異實(shí)體瘤的兒童和青少年患者。在這些患者中，ORR為60%（95% CI：26%，88%），其中83%患者的緩解持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月。

最常見的不良反應(yīng)（≥25%）是水腫、腹瀉、疲勞、口干、高血壓、腹痛、便秘、皮疹、惡心和頭痛。最常見的3級(jí)或4級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)異常（≥5%）是淋巴細(xì)胞減少、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、鈉減少和鈣減少。

Retevmo是一款強(qiáng)效RET激酶抑制劑，它在2020年首次獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、MTC和甲狀腺癌這三種癌癥。這些患者腫瘤的RET基因出現(xiàn)融合或者突變。