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近日，葛蘭素史克（GSK）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的適用范圍擴(kuò)大到50-59歲的RSV高危成人，Arexvy在美國(guó)的首次獲批是在2023年5月，被批準(zhǔn)用于60歲及以上成人預(yù)防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD），成為彼時(shí)全球首款獲批的針對(duì)老年人的RSV疫苗。

本次擴(kuò)大適用人群是基于一項(xiàng)III期安慰劑對(duì)照、隨機(jī)研究（NCT05590403）取得的積極結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估單劑量接種Arexvy后，50-59歲RSV-LRTD風(fēng)險(xiǎn)增加的參與者與60歲及以上老年人免疫應(yīng)答的非劣效性和安全性。

結(jié)果顯示，50-59歲人群的免疫反應(yīng)非劣于60歲及以上的人群，達(dá)到了主要終點(diǎn)。此外，研究還達(dá)到了安全性和免疫原性的二級(jí)和三級(jí)終點(diǎn)。安全性方面，最常見的局部不良事件是疼痛，最常見的系統(tǒng)性不良事件是肌痛、疲勞和頭痛，不過，這些不良事件大多是短暫的，強(qiáng)度為輕度至中度。

目前，該試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)正在提交給其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，GSK力爭(zhēng)將Arexvy的適用范圍擴(kuò)大到歐洲、日本和其他地區(qū)的50-59歲RSV高危成人。

據(jù)了解，RSV屬于副黏病毒科的肺病毒屬，是一種導(dǎo)致呼吸道感染的常見季節(jié)性傳染病毒，RSV感染的初期癥狀與普通感冒、流感類似，但如果不及時(shí)控制，將迅速發(fā)展為有生命危險(xiǎn)的嚴(yán)重下呼吸道感染，同時(shí)還可能會(huì)引發(fā)后續(xù)的哮喘和毛細(xì)支氣管炎，老年人和嬰兒均為RSV易感人群，有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅在美國(guó)，65歲及以上的成年人每年約有17.7萬(wàn)人因RSV住院，并導(dǎo)致大約1.4萬(wàn)人死亡。RSV已然成為公認(rèn)的全球衛(wèi)生問題，給全世界帶來了巨大的疾病負(fù)擔(dān)，預(yù)防RSV感染已被WHO列為全球首要任務(wù)之一，RSV預(yù)防產(chǎn)品的研究和開發(fā)也被WHO列為全球優(yōu)先級(jí)最高的產(chǎn)品之一。

截止目前，全球范圍內(nèi)，RSV疫苗已獲批產(chǎn)品除了GSK的Arexvy，還有輝瑞的二價(jià)RSV疫苗ABRYSVO以及Moderna公司的mRNA RSV疫苗——mRESVIA（mRNA-1345），均用于預(yù)防60歲及以上人群出現(xiàn)由RSV引起的下呼吸道疾病。

此外，2022年11月，阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的Beyfortus(nirsevimab)獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)且唯一可廣泛應(yīng)用于新生兒及嬰兒的RSV預(yù)防藥物，包括足月或早產(chǎn)的健康嬰兒或健康狀況特殊的嬰兒。今年1月，該產(chǎn)品已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)可用于嬰兒預(yù)防RSV感染的藥物。

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)在布局RSV疫苗賽道，包括愛科百發(fā)、艾棣維欣、智飛生物、沃森生物/藍(lán)鵲生物、石藥集團(tuán)、深信生物等多家企業(yè)均在推進(jìn)RSV相關(guān)療法。

據(jù)ResearchAndMarkets最新報(bào)告顯示，RSV市場(chǎng)（包括疫苗和治療藥物）預(yù)計(jì)將在2024年至2030年期間實(shí)現(xiàn)31.65%的復(fù)合年增長(zhǎng)率，到2030年市場(chǎng)將達(dá)到135.9億美元。