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歐盟于 6 月 10 日宣布啟動兩項臨床試驗試點，旨在提高臨床試驗申請的質量，同時更廣泛地將臨床研究更好地融入歐洲衛生系統。

這兩項建議試點由 “加速歐盟臨床試驗”（ACT EU）倡議公布，該倡議于 2022 年1 月啟動，由歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟委員會（EC）和成員國藥品管理首腦機構（HMA）之間的合作，旨在改變臨床試驗的發起、設計和運行方式，通過提高效率和減輕行政負擔來支持大規模跨國試驗。

根據 EMA 的新聞稿，第一個試點項目將向制藥商提供有關臨床試驗和上市許可申請（MAA）要求的科學建議。通常，臨床試驗的審評人員并非一直參與 MAA 科學建議程序，反之亦然。而在該試點項目中，由 EMA 協調的科學建議工作組和由 HMA 管理的臨床試驗協調小組將共同審評收到的請求，綜合兩方觀點，以最大程度減少可避免的分歧。這是兩家機構首次就臨床試驗提供聯合科學建議。

第二個試點項目由臨床試驗協調小組監督，在提交臨床試驗申請文件之前提供“技術和監管”建議。小組將提供所有成員國的“綜合意見”，這與制藥商之前依賴的逐個國家的意見支持形成鮮明對比。試點范圍涵蓋多個領域，例如對低介入性臨床試驗狀態的監管方面的建議，以及具有分散要素或復雜設計元素試驗的申報。

從試點推出之日起，希望獲得關于上市許可申請或臨床試驗申請建議的申辦人可以向這些試點提出申請。ACT EU 將根據從申請人處收集到的數據和反饋，對兩個試點的持續時間進行評估。所有信息將為試點范圍可能的變化以及 ACT EU 指導小組未來如何優化臨床試驗支持的最終決定提供信息。

美國 FDA 也正在就罕見病治療藥的開發提供臨床試驗試點支持，以加強罕見病制藥商與 FDA 之間的溝通和對話，解決具體臨床試驗項目開發問題。