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歐洲藥品管理局（EMA）于上個月發(fā)布其 2023 年度報告，詳述了 EMA 在去年一年的監(jiān)管活動，報告采用全新的布局和新的互動功能，可供深入了解 EMA 的戰(zhàn)略舉措以及 2023 年工作重點。

報告和 24 個附件總共 200 多頁內(nèi)容，回顧了 EMA 2023 年人用藥和獸藥審評和監(jiān)督重點以及 EMA 在三大戰(zhàn)略領(lǐng)域的關(guān)鍵成就：抗癌藥、數(shù)據(jù)驅(qū)動的藥品監(jiān)管以及透明度和溝通。今年的報告有兩種格式可供查看，除了傳統(tǒng)的 PDF 版本外，新增了允許用戶過濾數(shù)據(jù)并與數(shù)據(jù)進行交互的電子版本（https://www.ema.europa.eu/en/annual-report/2023/index.html），閱讀和檢索起來更加方便。

藥品和監(jiān)管活動

2023 年，EMA 建議批準了 77 個人用藥，其中 39 個含有新活性物質(zhì)。許多藥品代表了其治療領(lǐng)域的重大進展。EMA 還推薦批準兩個預防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的疫苗。EMA 還建議批準首個使用突破性基因編輯技術(shù) CRISPR/Cas9 治療兩種罕見血液疾病（β 地中海貧血和嚴重鐮狀細胞病）。此外，EMA 還通過了兩個關(guān)于供歐盟以外國家使用的藥品的推薦意見。

2023 年建議批準的 77 個藥中，3 個通過加速審評（僅用于解決存在未滿足醫(yī)療需求的藥物）獲得上市許可建議，8 個藥獲得有條件上市許可建議（有條件許可允許在臨床數(shù)據(jù)比通常要求的更少的情況下提前批準），1 個藥是在特殊情況下獲得許可建議（允許患者使用在標準許可下無法獲批的藥物）。17 個藥獲得孤兒藥認定，8 個藥在獲得上市許可建議之前失去孤兒藥資格，即，仍被建議批準，但不再是孤兒藥。另外，EMA 推薦擴展 77 項已獲許可藥物的治療適應癥。

獸藥領(lǐng)域，EMA 推薦了 14 個藥品上市許可，其中 9 個含有新活性物質(zhì)，與 2022 年相比增加了三倍。其中 9 個為疫苗，包括 6 個新型生物技術(shù)疫苗。

另外，報告中對藥物不良反應（ADR）數(shù)據(jù)的報告顯示出隨著新冠疫情的緩解，EMA 的工作量已經(jīng)恢復正常。去年，從歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）發(fā)送的集中授權(quán)產(chǎn)品（CAP）不良反應報告數(shù)量下降至約 50 萬份，這一數(shù)字還不到 2022 年報告數(shù)量的一半，與疫情前的數(shù)據(jù)更加一致。

EMA 表示，疫情期間，包括患者報告在內(nèi)的 ADR 報告率大幅上升，是大規(guī)模疫苗接種運動的結(jié)果，也是人們提高對報告任何疑似副作用重要性的認識的結(jié)果。

檢查

歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中，EMA 本身不執(zhí)行檢查，檢查責任在各國主管機構(gòu)，但 EMA 發(fā)揮重要協(xié)調(diào)作用。2023 年 EMA 要求的 GMP 檢查數(shù)量上升至與 2021 年相當?shù)乃健?/p>

EEA 主管機構(gòu)執(zhí)行的 GMP 檢查中有 7 次檢查導致發(fā)出不合規(guī)聲明。下圖顯示了 2019-2023 年間由各 EEA 主管機構(gòu)執(zhí)行的 GMP 檢查之后發(fā)出的 GMP 證書和不合規(guī)聲明情況。

2023 年 EMA 要求進行的 GCP 檢查為 75 次，與 2022 年持平，比 2021 年和 2020 年增多，但仍低于疫情前水平。

抗癌藥探路者計劃

2023 年，EMA 啟動了一項名為“抗癌藥探路者”的新計劃，進一步支持可能對患者治療產(chǎn)生重大影響的抗癌藥的開發(fā)和批準。該計劃探討了 EMA 如何應用從新冠疫情中汲取的經(jīng)驗來改進整體藥品審評。報告概述了“探路者”計劃及其三大支柱的進展：加速對藥品的審評、加強與利益相關(guān)者的對話，溝通獲益和風險。

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