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抗TNFα抗體療法治療干眼癥2期臨床結(jié)果積極

Oculis公司今天宣布，在研抗腫瘤壞死因子α（TNFα）抗體眼藥水licaminlimab在治療干眼癥的2b期臨床試驗(yàn)RELIEF中獲得積極頂線結(jié)果。該藥物具有抗炎癥和抗凋亡的雙重作用機(jī)制。基于這一積極結(jié)果，該公司計(jì)劃開展3期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評估licaminlimab的療效。

RELIEF是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、含載體對照的2b期臨床試驗(yàn)，共有122名患者隨機(jī)分為licaminlimab組（n=62）和載體對照組（n=60），進(jìn)行了為期6周的治療和2周的隨訪。共有23名患者攜帶特定的TNFR1相關(guān)基因型。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，對于整個(gè)試驗(yàn)人群（n=122）：在多種生物標(biāo)志物終點(diǎn)上觀察到有利于licaminlimab的治療效果，包括整個(gè)角膜、下角膜、中角膜和鼻結(jié)膜區(qū)域的熒光染色以及Schirmer檢測（用于檢測淚液生成能力）。

對于攜帶TNFR1遺傳生物標(biāo)志物的患者亞群（n=23）：在多種生物標(biāo)志物終點(diǎn)上觀察到有利于licaminlimab的治療效果，包括整個(gè)角膜、下角膜、中角膜、鼻結(jié)膜、整個(gè)結(jié)膜和整個(gè)眼表區(qū)域的熒光染色，Schirmer檢測和結(jié)膜充血。

在這一患者亞群中，接受治療15天后就觀察到降低角膜炎癥的治療效果，并且治療效果隨時(shí)間推移而增加，在接受治療第43天觀察到licaminlimab組與載體組之間的熒光染色評分平均變化為-0.59（CI：-1.165，-0.017）。

GSK公司RSV疫苗再獲FDA批準(zhǔn)

GSK公司日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy擴(kuò)展適用人群，用于預(yù)防50至59歲高風(fēng)險(xiǎn)成人中的RSV相關(guān)下呼吸道疾病（LRTD）。此前，該疫苗已獲得FDA批準(zhǔn)用于60歲及以上的成人，成為全球首款獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的RSV疫苗。這一監(jiān)管申請得到了3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果支持，該試驗(yàn)評估了GSK的RSV疫苗在50至59歲成人（包括因某些基礎(chǔ)疾病而處于RSV-LRTD高風(fēng)險(xiǎn)中的人群）中的免疫反應(yīng)和安全性。

一項(xiàng)在美國進(jìn)行的系統(tǒng)性分析顯示，RSV估計(jì)每年在50至64歲的成人中導(dǎo)致超過4萬例住院。患有慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘、心力衰竭和糖尿病等基礎(chǔ)疾病的人群，相較于沒有這些疾病的人群，更容易因RSV感染而面臨嚴(yán)重后果。RSV可以加劇這些疾病，導(dǎo)致肺炎、住院或死亡。

參考資料：

[1] Oculis Announces Positive Topline Results of Phase 2b RELIEF Trial with Licaminlimab, Designed to Transform the Treatment Paradigm of Dry Eye Disease with a Precision Medicine Strategy. Retrieved June 10, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/10/2895804/0/en/Oculis-Announces-Positive-Topline-Results-of-Phase-2b-RELIEF-Trial-with-Licaminlimab-Designed-to-Transform-the-Treatment-Paradigm-of-Dry-Eye-Disease-with-a-Precision-Medicine-Strat.html

[2] US FDA approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk. Retrieved June 10, 2024, from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/