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衛材（Eisai）和渤健（Biogen）今日宣布，已經開始向美國FDA滾動提交阿爾茨海默病療法Leqembi皮下注射劑型的生物制品許可（BLA）申請，每周一次作為維持療法，治療處于輕度認知障礙或輕度癡呆階段的阿爾茨海默病患者。同時，美國FDA已接受每月一次靜脈注射Leqembi的補充生物制品許可申請（sBLA），作為維持療法治療同一患者群體。FDA預計在明年初完成對該sBLA的審評。

作為維持治療的一部分，完成了每兩周一次Leqembi起始治療階段的患者，將接受每月一次靜脈輸注的Leqembi維持治療，以維持有效的藥物濃度，持續清除具高度毒性的原纖維蛋白。原纖維蛋白被認為是β淀粉樣蛋白（Aβ）毒性最高的形式，即使在大腦中的Aβ斑塊已被清除后，這些原纖維蛋白仍可繼續對神經元造成損傷。這項sBLA是基于臨床數據的模型分析，這些數據來自2期臨床試驗（研究201）及其開放標簽擴展研究（OLE），以及Clarity AD研究（研究301）和其OLE研究。

阿爾茨海默病是一種由有毒淀粉樣蛋白引起的進展性疾病。這種病理過程將在患者的整個生命中持續進行，因此可能需要持續治療。在那些符合條件的患者中，治療應在確診后盡早開始，以最大化患者的治療效果。研究201、301及其開放標簽擴展研究的數據表明，在18個月的核心治療階段之后繼續使用Leqembi治療可以延長其益處。如果sBLA獲得批準，通過每月一次的給藥方案可以維持臨床和生物標志物的益處，這種方案負擔較小，更容易讓患者和護理伙伴長期堅持。此外，Leqembi的皮下注射劑型使用自動注射器，也為患者和護理人員給藥提供了方便。

參考資料：

[1] FDA Accepts Eisai's Filing of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application for IV Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer's Disease. Retrieved June 10, 2024, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-eisais-filing-of-leqembi-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-for-iv-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-302167814.html