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禮來(lái)公司（Eli Lilly and Company）公布其重磅藥物tirzepatide用以治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者的2期臨床試驗(yàn)SYNERGY-NASH的詳細(xì)結(jié)果。療效評(píng)估顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，在52周的治療中，接受5 mg、10 mg、15 mg tirzepatide治療的患者，分別有51.8%、62.8%和73.3%的患者實(shí)現(xiàn)了MASH緩解，且肝纖維化沒(méi)有惡化，而服用安慰劑的受試者中這一比例為13.2%。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)最初發(fā)表于今年歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)當(dāng)中，今日所公布數(shù)據(jù)是額外的數(shù)據(jù)更新。

SYNERGY-NASH是一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的2期劑量探索試驗(yàn)，共有190名經(jīng)活檢確認(rèn)的MASH患者入組，這些患者伴有2級(jí)或3級(jí)肝纖維化且非酒精性脂肪性肝病活動(dòng)評(píng)分（NAS）≥4。受試者以1：1：1：1的比例隨機(jī)分配接受每周一次皮下注射tirzepatide或安慰劑治療，共持續(xù)52周。主要終點(diǎn)是52周時(shí)MASH緩解且肝纖維化沒(méi)有惡化。次要終點(diǎn)包括纖維化改善≥1級(jí)且MASH沒(méi)有惡化，以及NAS減少≥2分且至少2個(gè)NAS指標(biāo)減少≥1分。 

分析顯示，在完成治療并進(jìn)行可評(píng)估活檢的155名受試者中，接受5 mg、10 mg、15 mg tirzepatide治療受試者分別有51.8%、62.8%和73.3%達(dá)到主要終點(diǎn)，而此數(shù)值在安慰劑組僅為13.2%（所有劑量p<0.001）。

在次要終點(diǎn)方面，療效評(píng)估顯示，接受5 mg、10 mg、15 mg tirzepatide治療的患者中，分別有59.1%、53.3%和54.2%的受試者在MASH未惡化的情況下實(shí)現(xiàn)了1級(jí)或更高程度的纖維化改善，而服用安慰劑的受試者中這一比例為32.8%。對(duì)額外的次要終點(diǎn)評(píng)估顯示，tirzepatide與體重、肝損傷生物標(biāo)志物以及肝脂肪、炎癥和纖維化的生物標(biāo)志物的改善有關(guān)。雖然該2期研究的設(shè)計(jì)目的并非證明tirzepatide可以改善纖維化，但研究結(jié)果顯示，所有劑量的tirzepatide都可能產(chǎn)生具有臨床意義的治療效果。

SYNERGY-NASH中tirzepatide的總體安全性與之前報(bào)告的SURMOUNT和SURPASS試驗(yàn)中所觀(guān)察到的安全性相似。SYNERGY-NASH中最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道相關(guān)不良事件（惡心、腹瀉、食欲下降、便秘和體重減輕），嚴(yán)重程度一般為輕度至中度。

Tirzepatide是一款葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活GLP-1受體和GIP受體介導(dǎo)的信號(hào)通路。GIP和GLP-1是調(diào)控血糖的天然的腸促胰島素激素。Tirzepatide于2022年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)（商品名：Mounjaro），用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。去年11月，tirzepatide再獲FDA批準(zhǔn)（商品名：Zepbound），用以使肥胖或超重成年患者減輕體重并保持體重穩(wěn)定。

參考資料：

[1] Lilly's tirzepatide was superior to placebo for MASH resolution, and more than half of patients achieved improvement in fibrosis at 52 weeks. Retrieved June 10, 2024 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatide-was-superior-placebo-mash-resolution-and-more